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衛署醫器輸字
許可證編號
011972
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奇異" 透視X光系統

"GE" Fluoroscopic X-Ray System

衛署醫器輸字第011972號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(OEC Elite)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011972號
申請商
奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84307412
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號6樓
發證日期
2005 / 09 / 20
有效日期
2030 / 09 / 20
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 13

這類器材是什麼 非透視X光影像增感管,AI 輔助整理

非透視X光影像增感管是X光機裡把穿透人體後的微弱X光轉成明亮影像的元件,讓醫師在不用透視(連續曝光)的情況下也能看清楚。在台灣它屬於第2等級醫療器材。

它在X光機裡做什麼

X光穿過身體後,剩下的訊號很弱,直接看幾乎看不到東西。增感管負責把X光轉成可見光並放大亮度,讓影像能被相機或螢幕接收。它和透視用的影像增強管不同,主要用在單張攝影(例如胸腔、骨骼攝影),不是用來做連續動態透視。

和透視用的影像增強管差在哪

透視是醫師一邊曝光一邊看即時畫面,需要能長時間連續運作的影像增強管;非透視的增感管用在拍單張影像,曝光時間短,對即時性和耐熱的要求不一樣。兩者外觀可能相似,但設計目的不同,不能互換使用。

誰會用到它

  • 醫院的放射科、骨科、胸腔科等需要X光攝影的單位。
  • 健檢中心、地區醫院這類以單張攝影為主的場所。
  • 一般民眾不會直接接觸,看到的是檢查出來的影像,不是這個零件本身。

這種器材怎麼確認合法

這類器材通常隨X光系統整機輸入,一般民眾不會單獨購買。醫療院所在採購或維修時,可要求廠商提供醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口、第2等級,製造廠在美國。

常見問題

非透視X光影像增感管是什麼?

它是X光攝影系統裡的零件,把穿過人體後微弱的X光轉成明亮、可記錄的影像。和透視用的影像增強管不同,它主要支援單張攝影,不是連續動態透視。

它和透視X光系統有什麼差別?

透視X光系統是能連續曝光、即時看畫面的整台設備,常用在腸胃道、血管攝影等;非透視的增感管是單張攝影用的零件。一個是整機、一個是元件,用途和運作方式都不同。

民眾需要在意這個器材嗎?

不需要。這是醫療院所設備裡的零件,民眾接受X光檢查時不會直接接觸,也不會單獨購買。真正要留意的是檢查的正當性和輻射防護,由醫療團隊負責。

醫院採購時怎麼確認合法?

可以請廠商提供醫療器材許可證字號,並在本站查詢是否仍有效。這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口、第2等級,製造廠在美國;若廠商提不出字號或查不到,就要進一步確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
OEC 9800 PLUS, UROVIEW 2800, 以下空白。
OEC 9900 Elite,以下空白。
註銷規格:OEC 9800 PLUS, UROVIEW 2800(原94.11.04仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
增加規格:OEC Elite。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年7月10日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
型號OEC Elite之規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增規格:詳如型號OEC 3D中文說明書核定本。
型號OEC Elite之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
型號OEC 3D之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
GE OEC MEDICAL SYSTEMS INC
國別
美國
廠址
384 WRIGHT BROTHERS DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84116 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD5467

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840682121729OEC EliteOEC Elite 否 否 否

找的不是這個型號?

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