許可證編號011972
"奇異" 透視X光系統
"GE" Fluoroscopic X-Ray System
申請商為 奇異亞洲醫療設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(OEC Elite)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011972號
- 申請商
- 奇異亞洲醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84307412
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段8號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 20
- 有效日期
- 2030 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 13
這類器材是什麼 非透視X光影像增感管,AI 輔助整理
非透視X光影像增感管是X光機裡把穿透人體後的微弱X光轉成明亮影像的元件,讓醫師在不用透視(連續曝光)的情況下也能看清楚。在台灣它屬於第2等級醫療器材。
它在X光機裡做什麼
X光穿過身體後,剩下的訊號很弱,直接看幾乎看不到東西。增感管負責把X光轉成可見光並放大亮度,讓影像能被相機或螢幕接收。它和透視用的影像增強管不同,主要用在單張攝影(例如胸腔、骨骼攝影),不是用來做連續動態透視。
和透視用的影像增強管差在哪
透視是醫師一邊曝光一邊看即時畫面,需要能長時間連續運作的影像增強管;非透視的增感管用在拍單張影像,曝光時間短,對即時性和耐熱的要求不一樣。兩者外觀可能相似,但設計目的不同,不能互換使用。
誰會用到它
- 醫院的放射科、骨科、胸腔科等需要X光攝影的單位。
- 健檢中心、地區醫院這類以單張攝影為主的場所。
- 一般民眾不會直接接觸,看到的是檢查出來的影像,不是這個零件本身。
這種器材怎麼確認合法
這類器材通常隨X光系統整機輸入,一般民眾不會單獨購買。醫療院所在採購或維修時,可要求廠商提供醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,並在本站查證是否仍有效。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口、第2等級,製造廠在美國。
常見問題
非透視X光影像增感管是什麼?
它是X光攝影系統裡的零件,把穿過人體後微弱的X光轉成明亮、可記錄的影像。和透視用的影像增強管不同,它主要支援單張攝影,不是連續動態透視。
它和透視X光系統有什麼差別?
透視X光系統是能連續曝光、即時看畫面的整台設備,常用在腸胃道、血管攝影等;非透視的增感管是單張攝影用的零件。一個是整機、一個是元件,用途和運作方式都不同。
民眾需要在意這個器材嗎?
不需要。這是醫療院所設備裡的零件,民眾接受X光檢查時不會直接接觸,也不會單獨購買。真正要留意的是檢查的正當性和輻射防護,由醫療團隊負責。
醫院採購時怎麼確認合法?
可以請廠商提供醫療器材許可證字號,並在本站查詢是否仍有效。這個分類目前只有 1 張有效許可證,是進口、第2等級,製造廠在美國;若廠商提不出字號或查不到,就要進一步確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- OEC 9800 PLUS, UROVIEW 2800, 以下空白。
OEC 9900 Elite,以下空白。
註銷規格:OEC 9800 PLUS, UROVIEW 2800(原94.11.04仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。
增加規格:OEC Elite。
規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原106年7月10日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
型號OEC Elite之規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增規格:詳如型號OEC 3D中文說明書核定本。
型號OEC Elite之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年9月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
型號OEC 3D之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- GE OEC MEDICAL SYSTEMS INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 384 WRIGHT BROTHERS DRIVE SALT LAKE CITY, UT 84116 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5467
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840682121729 | OEC Elite | OEC Elite | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。