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衛署醫器輸字
許可證編號009000
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"考迪斯" 心臟內膜活剪鉗

“Cordis” Biopsy Forceps For Endomyocardial Biopsies

衛署醫器輸字第009000號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009000號
申請商
埃默高有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2022 / 10 / 08
有效日期
2029 / 01 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 09 / 12

這類器材是什麼 心內膜切片裝置，AI 輔助整理

心內膜切片裝置是從心臟內側取一小塊組織化驗的器械，通常是一支細長的夾鉗，經由導管或血管送進心臟，由醫師操作。它不是民眾會自己買來用的東西。

它到底在做什麼

心臟的內壁（心內膜）和心肌如果有發炎、浸潤或不明原因的病變，用影像不一定看得出來，這時候會取一小塊組織送病理化驗。器械本身只負責「取樣」，化驗結果才是診斷依據。

誰會用到它

  • 心肌炎、心臟類澱粉沉積症等懷疑心肌病變的檢查。
  • 心臟移植後追蹤是否有排斥反應。
  • 其他影像檢查和抽血都無法確定病因時。

和心導管差在哪

心導管是把導管放進心臟的冠狀動脈，打顯影劑看血管有沒有狹窄。心內膜切片一樣要進到心臟，但目的是夾取組織，不是看血管。兩者可能在同一段檢查流程裡一起做，但器械和目的不同。

在台灣的供應狀況

這類器械在台灣的許可證很少，本站收錄到 2 張，都是進口、第 2 等級，製造廠都在美國。屬於心臟科醫師在導管室操作的特殊器械，不是一般民眾能接觸或選購的品項。

常見問題

心內膜切片檢查會痛嗎？

通常不會。檢查多半在鎮靜或局部麻醉下進行，從血管進入，心臟內部沒有痛覺神經。過程中可能感覺到心跳加快或胸口悶，實際感受因人而異，檢查前醫療團隊會說明。

心內膜切片有什麼風險？

有可能。因為要夾取心臟組織，最需要注意的是心肌穿孔、出血、心律不整等，發生率不高但確實存在。醫師會評估必要性，並在檢查過程和檢查後密切監測。

心內膜切片檢查要住院嗎？

通常要。多數情況會安排住院，術後觀察數小時到一天，確認沒有出血或心律不整再離開。實際天數依病情和醫院流程而定，由主治醫師決定。

切片結果正常就代表心臟沒問題嗎？

不一定。切片只取到少數幾個點，如果病灶分布不均，可能剛好沒夾到。結果要配合臨床症狀、抽血和影像一起判讀，由醫師綜合判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：502-300L,502-302L,502-402L。註銷規格：502300、502302、502400L、502050S、502050B、502050M、502400B、502402B、502402M。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定中文說明書（原90年10月26日標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。許可證污損換發。

製造廠

製造商
Viant AS&O Holdings, LLC
國別
美國
廠址
45 Lexington Drive, Laconia NH 03246, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10975
製造商
Cordis US Corp.
國別
美國
廠址
14201 N.W. 60th Ave. Miami Lakes, FL 33014, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705032056090504-300Biopsy Forceps For Endomyocardial Biopsies 此不透射線的 “考迪斯” 心臟內膜活剪鉗由一個 3-pull 的環狀握柄、不鏽鋼切割叉頭與捲桿組成。富有彈性的姆指環圈可旋轉以適應任何位置。 是 否 否
10705032056106504-300LBiopsy Forceps For Endomyocardial Biopsies 此不透射線的 “考迪斯” 心臟內膜活剪鉗由一個 3-pull 的環狀握柄、不鏽鋼切割叉頭與捲桿組成。富有彈性的姆指環圈可旋轉以適應任何位置。 是 否 否
10705032056113504-302Biopsy Forceps For Endomyocardial Biopsies 此不透射線的 “考迪斯” 心臟內膜活剪鉗由一個 3-pull 的環狀握柄、不鏽鋼切割叉頭與捲桿組成。富有彈性的姆指環圈可旋轉以適應任何位置。 是 否 否
10705032056120504-302LBiopsy Forceps For Endomyocardial Biopsies 此不透射線的 “考迪斯” 心臟內膜活剪鉗由一個 3-pull 的環狀握柄、不鏽鋼切割叉頭與捲桿組成。富有彈性的姆指環圈可旋轉以適應任何位置。 是 否 否

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