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衛部醫器製壹字
許可證編號
009542
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"英翠斯" 非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)

"Intrinseque Health" Nonrebreathing mask (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第009542號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 25
醫療器材級數第一等級

申請商為 英翠斯生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第009542號
申請商
英翠斯生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83521723
申請商地址
臺北市中山區南京東路3段189號8樓
發證日期
2022 / 04 / 25
有效日期
2027 / 04 / 25
限制項目
QMS/QSD、國 產、委託製造
資料異動日期
2022 / 05 / 05

這類器材是什麼 非重吸入式呼吸面罩,AI 輔助整理

非重吸入式呼吸面罩是急救或轉送病人時,用來把氧氣送進肺部的面罩,上面通常接一個儲氣袋。它會讓呼出的氣不會被吸回來,所以叫「非重吸入式」。

和一般氧氣面罩差在哪

一般氧氣面罩(簡單面罩)兩側有孔,吸氣時會混到外面的空氣,實際吸到的氧氣濃度不固定。非重吸入式面罩在面罩和儲氣袋之間有單向瓣膜,吸氣時主要從儲氣袋取氧,吐氣時氣體從側孔排出、不會回流,能提供比較高的氧氣濃度。它屬於急救與轉送用的器材,不是居家長期氧氣治療的標準配備。

誰會用到它

  • 急診、救護車、加護病房等需要快速拉高血氧的場合。
  • 需要高濃度氧氣、又還沒插管的病人。
  • 轉送過程中的短時間使用。
  • 實際使用時機由醫療人員判斷,不是自己買回家戴的器材。

怎麼挑、怎麼看規格

這類產品在台灣屬於第一等級醫療器材,本站收錄 21 張有效許可證,其中 16 張是國內製造,其餘來自中國、義大利、墨西哥。挑選時看的是規格能不能接上現場的氧氣來源,而不是品牌。

  • 面罩尺寸:成人、兒童、新生兒各有不同,尺寸不合會漏氣。
  • 接頭規格:要能對應氧氣流量計或甦醒球等設備的接頭。
  • 有沒有儲氣袋:有儲氣袋的版本才能提供較高的氧氣濃度。
  • 是否含配件:有些是單賣面罩,有些是整組含管路、儲氣袋。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的品名範例多標示「未滅菌」,代表出廠時沒有經過滅菌程序,這在非重吸入式面罩是常見標示;要用在什麼情境、需不需要另外處理,由醫療人員依院內規範決定。

常見問題

非重吸入式呼吸面罩可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的這類許可證,單次使用與否的資料不完整,無法一概而論。有些設計為單次使用,有些可在清潔消毒後再用,實際以仿單和院內感染管制規定為準。

非重吸入式面罩可以自己買回家用嗎?

不建議。它需要搭配氧氣鋼瓶或氧氣機等設備,氧氣流量也要調整,用錯反而危險。居家氧氣治療通常用鼻導管或簡單面罩,該用哪一種由醫師評估。

非重吸入式面罩和甦醒球一樣嗎?

不一樣。甦醒球(袋瓣罩)是靠手擠壓送氣,非重吸入式面罩是接在氧氣來源上讓病人自己吸。兩者常一起出現在急救現場,但功能不同,不能互相取代。

戴非重吸入式面罩要注意什麼?

要確認面罩貼合臉部、儲氣袋有充飽、氧氣流量足夠,否則吸到的氧氣濃度會下降。病人如果意識不清、嘔吐或有呼吸道問題,使用方式要由醫療人員調整,出現不適請立即就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
星捷科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市桃園區春日路1492之5號3樓、1492之6號3樓及1492號3樓
製造許可登錄編號
GMP5254
製造商
英翠斯生物科技有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市中山區南京東路3段189號8樓
製程
委託製造者

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