許可證編號004992
“美敦力”導管通路器 （滅菌/未滅菌）
“Medtronic”Catheter Passer (Sterile/Non-Sterile)
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第004992號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2006 / 07 / 28
- 有效日期
- 2026 / 07 / 28
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 01
這類器材是什麼 分流系統植入用器械，AI 輔助整理
分流系統植入用器械是神經外科手術時，用來把腦脊髓液從腦室引流到身體其他部位的一組器材，通常包含導管、閥門和儲液囊等零件。它屬於第1等級醫療器材，在台灣有效的許可證只有2張。
它到底裝在哪裡、做什麼
腦脊髓液正常會不斷產生、被吸收，維持腦壓穩定。當這條循環阻塞、腦壓升高時，醫師會把導管放進腦室，經由皮下隧道接到腹腔等地方，讓多餘的液體流過去被吸收。整組器材裡，閥門負責控制流速，儲液囊可以讓醫師按壓測試管路通不通。
誰會用到它
- 水腦症患者，尤其是先天性水腦或後天因出血、感染、腫瘤造成腦脊髓液循環受阻的人。
- 部分腦壓過高、需要長期引流的情況。
- 少數需要暫時或永久引流的病人，實際做法由神經外科醫師判斷。
和一般導管差在哪
- 一般點滴或引流導管放在血管或體表，這類器械要植進腦室，材質和滅菌要求更嚴。
- 它通常不是單一管子，而是一整組含閥門的系統，閥門的壓力設定會影響引流速度。
- 植入後長期留在體內，需要定期追蹤管路是否通暢、有沒有感染。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用，一般民眾不會自己買。真的需要查，可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再到本站查這張證是否還有效。本站收錄的2張許可證都是進口，分別來自德國和美國。
常見問題
分流系統植入用器械是什麼？
它是一組植入腦部的手術器材，用來把腦脊髓液從腦室引流到腹腔等地方，藉此降低腦壓。整組通常包含導管、控制流速的閥門和可按壓測試的儲液囊，由神經外科醫師在手术中植入。
分流系統植入用器械要開刀嗎？
要。它必須經由手術植入，把導管放進腦室、再從皮下接到引流部位，不是門診就能完成的事。手術方式、植入位置和術後照護，都依醫師的評估和安排。
裝了分流系統之後要注意什麼？
要留意頭痛、嘔吐、嗜睡、意識變化或發燒等情形，這些可能和管路阻塞或感染有關，出現時盡快就醫。平時避免用力壓迫管路經過的部位，並依醫師排定的時間回診追蹤。
分流系統植入用器械在台灣有幾張許可證？
目前有效的只有2張，都是第1等級、進口產品，製造廠分別在德國和美國，國內沒有製造的許可證。這類器材數量少，是因為它屬於特定手術使用，不是一般民眾會自行選購的醫材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- Covidien (Medtronic Dominicana (Manufactura) S.A)
- 國別
- DO
- 廠址
- Zona Franca De San Isidro Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic
- 製造許可登錄編號
- QSD11460
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432 U.S.A.
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。