台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號
009585
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝柯特曼〞分流系統植入用器械 (未滅菌)

"CODMAN" Shunt Systems Passers (Non-Sterile)

衛署醫器輸壹字第009585號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 25
醫療器材級數第一等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第009585號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2010 / 11 / 25
有效日期
2030 / 11 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 10

這類器材是什麼 分流系統植入用器械,AI 輔助整理

分流系統植入用器械是神經外科手術時,用來把腦脊髓液從腦室引流到身體其他部位的一組器材,通常包含導管、閥門和儲液囊等零件。它屬於第1等級醫療器材,在台灣有效的許可證只有2張。

它到底裝在哪裡、做什麼

腦脊髓液正常會不斷產生、被吸收,維持腦壓穩定。當這條循環阻塞、腦壓升高時,醫師會把導管放進腦室,經由皮下隧道接到腹腔等地方,讓多餘的液體流過去被吸收。整組器材裡,閥門負責控制流速,儲液囊可以讓醫師按壓測試管路通不通。

誰會用到它

  • 水腦症患者,尤其是先天性水腦或後天因出血、感染、腫瘤造成腦脊髓液循環受阻的人。
  • 部分腦壓過高、需要長期引流的情況。
  • 少數需要暫時或永久引流的病人,實際做法由神經外科醫師判斷。

和一般導管差在哪

  • 一般點滴或引流導管放在血管或體表,這類器械要植進腦室,材質和滅菌要求更嚴。
  • 它通常不是單一管子,而是一整組含閥門的系統,閥門的壓力設定會影響引流速度。
  • 植入後長期留在體內,需要定期追蹤管路是否通暢、有沒有感染。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院手術時由醫療團隊選用,一般民眾不會自己買。真的需要查,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查這張證是否還有效。本站收錄的2張許可證都是進口,分別來自德國和美國。

常見問題

分流系統植入用器械是什麼?

它是一組植入腦部的手術器材,用來把腦脊髓液從腦室引流到腹腔等地方,藉此降低腦壓。整組通常包含導管、控制流速的閥門和可按壓測試的儲液囊,由神經外科醫師在手术中植入。

分流系統植入用器械要開刀嗎?

要。它必須經由手術植入,把導管放進腦室、再從皮下接到引流部位,不是門診就能完成的事。手術方式、植入位置和術後照護,都依醫師的評估和安排。

裝了分流系統之後要注意什麼?

要留意頭痛、嘔吐、嗜睡、意識變化或發燒等情形,這些可能和管路阻塞或感染有關,出現時盡快就醫。平時避免用力壓迫管路經過的部位,並依醫師排定的時間回診追蹤。

分流系統植入用器械在台灣有幾張許可證?

目前有效的只有2張,都是第1等級、進口產品,製造廠分別在德國和美國,國內沒有製造的許可證。這類器材數量少,是因為它屬於特定手術使用,不是一般民眾會自行選購的醫材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Integra LifeSciences Production Corporation
國別
美國
廠址
11 Cabot Blvd. Mansfield MA 02048 USA
製造許可登錄編號
QSD12889

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。