許可證編號002964
“双美”膠原蛋白骨填料
“Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix
申請商為 双美生物科技股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002964號
- 申請商
- 双美生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12744147
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 03
- 有效日期
- 2030 / 06 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
這類器材是什麼 可吸收鈣鹽骨洞填充裝置，AI 輔助整理
可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是開刀時填進骨頭缺損或空洞裡的填充材料，用來撐住空間、讓新骨慢慢長進去，之後人體會自己把它吸收掉。
它和人工關節、骨釘哪裡不一樣
這類器材是「填補材料」，不是固定用的金屬植入物。骨釘、骨板負責把骨頭固定住，會留在體內或之後再開刀取出；骨洞填充物則是填在骨缺損裡，隨時間被吸收、由新骨取代。它也不是骨水泥，骨水泥主要用在人工關節固定，硬化後通常不會被吸收。
誰會用到它
- 骨腫瘤刮除或囊腫處理後留下的空洞。
- 骨折造成的骨缺損，或骨頭癒合不良需要補骨。
- 脊椎融合、關節周圍等需要補骨的手術。
- 拔牙後或口腔顎骨的骨缺損重建。
- 實際用不用、用哪一種，由醫師依缺損大小、位置和病人狀況決定。
材質差在哪
名稱裡常見「鈣鹽」、「膠原蛋白」、「去礦化骨」等字眼，差別在來源和成分。有的取自人體捐贈骨，有的取自牛骨，有的是合成的鈣鹽或陶瓷，也有把膠原蛋白和鈣鹽混在一起做成泥狀或膏狀。不同材質的吸收速度和支撐力不一樣，醫師會依需求挑選。
手術前後要知道的事
- 這類產品都是單次使用、滅菌包裝，開封後沒用完不會留到下一次。
- 多數會和自體骨一起使用，或單獨填補較小的缺損。
- 術後能不能負重、多久能恢復活動，依手術方式和醫師指示。
- 傷口紅腫、發燒、異常疼痛要盡快回診。
常見問題
可吸收鈣鹽骨洞填充裝置是什麼？
是一種補骨材料，手術時填進骨頭的空洞或缺損處，先撐住空間讓新骨長進去，之後被人體吸收。台灣目前有效的許可證有 100 張，多數是第 2 等級，國內製造和進口大約各半。
它和自體骨移植有什麼差別？
自體骨是從病人自己身上（常見是骨盆）取骨，沒有排斥問題、含活細胞，通常被視為較理想的補骨材料，但要多一個取骨傷口。這類填充裝置不用另外開傷口，來源穩定，適合缺損較小或不想再取骨的情況。
填充物會被吸收掉，骨頭會不會塌？
不一定。這類材料在吸收的同時，新骨會慢慢長進去取代它，所以設計上會讓支撐力和吸收速度配合。但吸收速度和骨頭生長速度每個人不同，能不能承受力量、術後怎麼活動，要依醫師評估。
怎麼確認用的是合法的產品？
包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，可以拿字號到本站查是否仍有效。這類產品都是單次使用、滅菌包裝。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10號2樓。以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本。(原104年9月22日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 双美生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0667
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710409964334 | B01031 | 双美膠原蛋白骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白。双美膠原蛋白骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美膠原蛋白骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美膠原蛋白骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美膠原蛋白骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌，有塊狀、片狀、圓柱狀或顆粒狀等各式規格。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409964471 | B01041 | 双美膠原蛋白骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白。双美膠原蛋白骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美膠原蛋白骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美膠原蛋白骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美膠原蛋白骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌，有塊狀、片狀、圓柱狀或顆粒狀等各式規格。 | 是 | 否 | 否 |
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