MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號002490
許可證編號002490
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
海捷特關節腔注射劑
HYAJOINT Synovial Fluid Supplement
衛署醫器製字第002490號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 19
醫療器材級數第三等級
申請商為 科妍生物科技股份有限公司生技一廠，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002490號
- 申請商
- 科妍生物科技股份有限公司生技一廠 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 13159100
- 申請商地址
- 高雄市前鎮區南一路一號
- 發證日期
- 2008 / 08 / 19
- 有效日期
- 2028 / 08 / 19
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 03 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限用於保守性非藥物治療無效及一般鎮痛劑如 Acetaminophen 治療無效之退化性膝關節炎疼痛患者。
- 規格
- 2.5 毫升/支。規格變更：詳如中文仿單核定本(原97.9.8仿單標籤核定本繳回作廢)。詳如中文仿單核定本(原98.4.28仿單、標籤核定本予以作廢)。增加規格；規格變更：詳如中文仿單核定本(原99.3.26核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加效能、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年3月14日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
- 主成分
- SODIUM CHLORIDE 21.2500 MG
HYALURONATE SODIUM ( EQ TO SODIUM HYALURONATE ) 25.0000 MG
WATER FOR INJECTION 2.5000 ML
SODIUM PHOSPHATE DIBASIC. 12H2O 3.3600 MG
SODIUM PHOSPHATE DIBASIC DIHYDRATE (EQ TO DISODIUM PHOSPHATE DIHYDRATE) 0.1000 MG
製造廠
- 製造商
- 科妍生物科技股份有限公司生技一廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 高雄市前鎮區南一路一號
- 製造許可登錄編號
- QMS1607
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711155868037 | 2.5毫升/支，單支裝 | 本產品為將透明質酸充填於玻璃注射筒內的產品，本產品為無色、透明、黏稠、無菌且無熱原之注射液。此透明質酸(分子量65~120萬道爾頓)的來源為微生物醱酵。本產品僅供一次性使用。透明質酸是一種天然的多醣類，是皮膚、皮下組織、結締組織和關節液的重要組成成份。透明質酸不具有種屬特異性且生物相容性高。 | 是 | 否 | 否 |
| 04711155868044 | 2.5毫升/支，十支裝 | 本產品為將透明質酸充填於玻璃注射筒內的產品，本產品為無色、透明、黏稠、無菌且無熱原之注射液。此透明質酸(分子量65~120萬道爾頓)的來源為微生物醱酵。本產品僅供一次性使用。透明質酸是一種天然的多醣類，是皮膚、皮下組織、結締組織和關節液的重要組成成份。透明質酸不具有種屬特異性且生物相容性高。 | 是 | 否 | 否 |
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