"維特司"黃體酮免疫檢測試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products Progesterone

衛署醫器輸字第013398號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 31

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量檢測血清或血漿(EDTA或heparin)中的黃體脂酮progesterone。
規格: Reagent Pack：100 wells/boxCalibrators：3x3 levels

規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年10月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Reagent pack：
．100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).
．10.0 mL conjugated reagent (HRP-labeled progesterone,70 ng/mL) in buffer with antimicrobial agent.
．10.0 mL biotinylated antibody reagent (biotin-rabbit anti-progesterone, binds ≧70 pmol progesterone/mL) in buffer with antimicrobial agent.
Calibrator Pack：
．3 sets of progesterone calibrators 1, 2and 3 (Freeze-dried, progesterone in human serum with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL); nominal values 0.0, 4.25 ,120 nmol/L (exact values encoded on the lot calibration card).

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750000333	1938570	VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone Reagent Pack	否	否	否
10758750004614	8254898	VITROS Immunodiagnostic Products Progesterone Calibrators	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。