"維特司"皮質醇免疫檢測試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products Cortisol

衛署醫器輸字第013396號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 31

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量檢測人類血清, 血漿(Heparin或EDTA)及尿液中皮質醇。
規格: Reagent Packs: 100 well/boxCalibrators: 3x3 levels (reconstitution volume 1 mL)Metabolism Control: 3 levelsx 3 sets
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原94年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
主成分: Reagent pack：
．100 coated wells (streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).
．9.1 mL conjugate reagent (HRP-cortisol, ≧100 ng/mL) in buffer with human plasma and antimicrobial agent.
．9.1 mL biotinylated antibody reagent (biotin-sheep anti-cortisol, binds≧0.719 nmol cortisol/mL) in buffer with antimicrobial agent.
Calibrator Pack：
．3 sets of cortisol calibrators 1,2 and 3 (freeze-dried cortisol in human plasma with antimicrobial agent, reconstitution volume 1 mL)；nominal values 0, 125 ,750 nmol cortisol/L.
Control Pack：
．3 set of controls 1,2 and 3 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1 mL.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750008377	1074053	VITROS Immunodiagnostic Products Cortisol Reagent Pack	否	否	否
10758750009053	1420025	VITROS Immunodiagnostic Products Metabolism Controls	否	否	否
10758750009541	1681543	VITROS Immunodiagnostic Products Cortisol Calibrator	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。