MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013349
許可證編號013349
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“維特司”甲狀腺刺激荷爾蒙免疫檢測試劑組
Vitros Immunodiagnostic Products TSH
衛署醫器輸字第013349號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013349號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 28
- 有效日期
- 2030 / 10 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 變更效能(新增適用機型)為：使用在維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT7600生化免疫分析儀定量測定人血清和血漿(EDTA和肝素)中的促甲狀腺素(TSH)，以輔助診斷甲狀腺和垂體疾病。
- 規格
- Reagent Pack：100 wells/box；Calibrators：2 levels(2.3ml each)，以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年4月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Reagent pack：
？100 coated wells(streptavidin, binds≧3 ng biotin/well).
？6.2 ml conjugate reagent(HRP-mouse monoclonal anti-TSH β subunit, binds≧608.4μIU/ TSH/ml)
？9.1 ml biotinylated antibody reagent(biotin-mouse monoclonal anti-TSH , binds≧202.8μIU/ TSH/ml)
Calibrator Pack：
？1 set of TSH calibrators 1,2 (2.3ml,recombinant TSH in bovine serum with antimicrobial agent)；nominal values 0, 0.092, 15.9mIU/L(2nd 1RP 80/558,exact values encoded on the lot calibration card).
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
- 國別
- 英國
- 廠址
- FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5880
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY
- 國別
- 英國
- 廠址
- 50-100 HOLMERS FARM WAY, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP 12 4DP, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000227 | 1912997 | VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack | 否 | 否 | 否 |
| 10758750009213 | 1487289 | VITROS Immunodiagnostic Products TSH Calibrators | 否 | 否 | 否 |
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