MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011449
許可證編號011449
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"耐德克"氧氣產生器
"NIDEK"OXYGEN CONCENTRATOR
衛署醫器輸字第011449號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 天慶醫療儀器股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011449號
- 申請商
- 天慶醫療儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23628969
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段97巷19號2樓
- 發證日期
- 2005 / 06 / 15
- 有效日期
- 2030 / 06 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 20
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MARK 5 NUVO, 以下空白。MARK 5 NUVO LITE STD, MARK 5 NUVO LITE OCSI, 以下空白。。增加規格：MARK 5 NUVO 8STD、MARK 5 NUVO 8 OSCI。
增加規格：Mark 5 Nuvo 10。
製造廠
- 製造商
- NIDEK MEDICAL PRODUCTS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3949 VALLEY EAST INDUSTRIAL DRIVE, BIRMINGHAM, AL35217, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1555
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00036214001612 | Nuvo 10 | 氧氣產生器可為病人提供氧氣體，供因健康問題引起低血氧者使用，且青少年至老年適用 | 否 | 否 | 否 |
| 00038214000844 | Mark 5 Nuvo Lite | 提供長期缺氧的病患適當的低流量氧氣治療，並非取代生命延續或生命支撐 | 否 | 否 | 否 |
| 00038214000868 | Nuvo 8 | 提供長期缺氧的病患適當的低流量氧氣治療，並非取代生命延續或生命的支撐。利用室內的空氣經由氧氣機的壓縮以產生純氧，可以使用氧氣鼻管或是氧氣面罩來治療 | 否 | 否 | 否 |
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