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衛署醫器輸字
許可證編號
007702
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛惜康" 普克美縫合釘

"ETHICON" PROXIMATE LINEAR CUTTERS & RELOAD UNITS

衛署醫器輸字第007702號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007702號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1995 / 12 / 12
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 13

這類器材是什麼 植入式縫合釘,AI 輔助整理

植入式縫合釘是外科手術用來把組織接合、固定的器材,常見於消化道、肺部等手術,把兩段組織夾起來釘住,取代部分傳統手工縫線。

和傳統縫線差在哪

傳統縫線是醫師一針一針手縫,縫合釘則靠器械一次打出一排釘子,速度快、張力平均,在內視鏡或胸腔鏡這種視野小、手伸不進去的手術特別好用。縫線的優點是醫師可依組織狀況隨時調整鬆緊;縫合釘一旦擊發就固定了,所以選擇位置和組織厚度要事先評估。

誰會用到它

  • 接受消化道切除與吻合手術的病人,例如胃、腸道手術。
  • 肺部或支氣管手術,用來關閉切面或接合。
  • 部分婦科、泌尿科手術的組織固定。
  • 有些品名帶「可吸收」,代表釘子會被人體分解吸收,和金屬釘不同,實際用哪一種由手術團隊依部位決定。

手術前後要注意什麼

  • 這類器材由手術團隊選用與操作,病人不會自己挑,但可以在術前說明時問清楚會用哪一類。
  • 多數縫合釘是單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不會重複使用。
  • 術後若出現發燒、傷口劇痛、滲液或出血,要盡快回診。
  • 體內有金屬釘時,之後做檢查或手術要主動告知醫療人員。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 70 張有效許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以美國、中國、墨西哥較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

植入式縫合釘要拆嗎?

通常不用。金屬釘多半留在體內,可吸收釘則會隨時間分解。少數情況例如釘子位置不理想、造成不適,醫師才會評估是否需要處理,這由手術團隊判斷。

縫合釘會不會讓傷口比較容易裂開?

不一定。縫合釘的固定力通常比手縫平均,但吻合處是否癒合,還跟組織狀況、血液循環、病人營養有關。術後依醫囑飲食與活動,才是降低併發症的關鍵。

裝了縫合釘可以做核磁共振嗎?

要問醫療人員。多數現代縫合釘材質可接受核磁共振檢查,但不同產品規定不同,檢查前一定要告知放射科人員體內有這類器材,由他們確認。

縫合釘和釘皮機一樣嗎?

不一樣。釘皮機是用在皮膚表層、拆線時移除;植入式縫合釘是用在體內組織接合,多半留在體內。名稱相近,但用途和位置差很多。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
TCR55、TRT55。詳如仿單標籤核定本。TCD75, TRD75。註銷規格:TL455。仿單、標籤變更及規格變更:詳如中文仿單核定本。(原85.1.15、92.11.12及97.2.20核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年9月11日及110年3月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白-115.7.9

製造廠

製造商
Nypro Healthcare Baja Inc.
國別
墨西哥
廠址
AVENIDA DE LAS TORRES 7125 COLONIA SALVARCAR 118 CIUDAD JUAREZ, Chihuahua 32580 MEXICO
製造許可登錄編號
QSD10493
製造商
Ethicon Endo Surgery, LLC
國別
美國
廠址
475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10705036003229TRD75PROXIMATE CUTTER RELOAD GOLD 是 否 否
10705036013112TCD75PROXIMATE LINEAR CUTTER GOLD 是 否 否
10705036013129TCR55PROXIMATE CUTTER RELOAD UNIT 是 否 否
10705036013136TCR75PROXIMATE CUTTER RELOAD UNIT 是 否 否
10705036013143TCT55PROXIMATE LINEAR CUTTER THICK 是 否 否
10705036013150TCT75PROXIMATE LINEAR CUTTER THICK 是 否 否
10705036013204TLC55PROXIMATE 55MM LINEAR CUTTER 是 否 否
10705036013211TLC75PROXIMATE 75MM LINEAR CUTTER 是 否 否
10705036013327TRT55PROXIMATE RELOAD THICK TISSUE 是 否 否
10705036013334TRT75PROXIMATE RELOAD THICK TISSUE 是 否 否

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