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衛署醫器製壹字
許可證編號
003845
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“皇亮生醫”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

“HLBT” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)

衛署醫器製壹字第003845號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 11 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 皇亮生醫科技股份有限公司,收錄 90 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第003845號
申請商
皇亮生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29184581
申請商地址
高雄市路竹區路科二路55號1樓(南部科學園區)
發證日期
2011 / 11 / 21
有效日期
2026 / 11 / 21
限制項目
國 產
資料異動日期
2021 / 10 / 12

這類器材是什麼 牙齒骨內植入物操作器材,AI 輔助整理

牙齒骨內植入物操作器材是植牙時,醫師用來把植體放進齒槽骨、鎖上零件的那一整組工具,像是鑽針、骨鑿、扭力扳手、螺絲起子、定位導引等。它本身不是植體,也不留在骨頭裡。

它和植體差在哪

植體是真正鎖進骨頭、日後要長骨整合的那根人工牙根;操作器材是「施工用的工具」,手術結束就收走。同一家廠牌的植體常搭配自家專用的工具組,因為接頭、螺紋、扭力規格要對得上。所以換廠牌時,工具通常也要一起換。

誰會用到它

  • 牙醫師:手術時鑽骨、擴孔、測深度、確認角度、把植體旋入並鎖到指定扭力。
  • 牙技師:在模型上做定位、修整相關零件時會接觸到部分配件。
  • 診所採購與感染管制人員:負責清點、消毒、滅菌、記錄批號。
  • 患者:不會直接拿到,但手術順不順利、植體位置準不準,和這組工具有關。

滅菌與重複使用怎麼看

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的 602 筆型號中,約 69% 標示單次使用,約 31% 標示滅菌包裝。這兩件事要分開看:

  • 標「滅菌」:出廠前已滅菌,開封即可用。
  • 標「未滅菌」:使用前必須由診所依標準流程清洗、滅菌。
  • 標「單次使用」:用完就丟,不可重複滅菌再用。
  • 可重複使用的器材:每次用完都要清洗、滅菌,並依仿單確認可重複的次數。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 162 張有效許可證,其中約 80% 是進口;製造廠以台灣、韓國、美國、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

牙齒骨內植入物操作器材是植入物嗎?

不是。它屬於手術器械,用來把植體放進骨頭,手術結束後就取出,不會留在體內。真正留在骨頭裡的是植體本身,兩者在許可證分類上也是分開的。

標「未滅菌」的器材可以用嗎?

可以,但要先滅菌。未滅菌出廠是常態,診所會依標準流程清洗、包裝、高溫高壓滅菌後才使用。重點是診所有沒有照流程做,以及器材是否允許重複滅菌。

不同品牌的植體工具可以混用嗎?

通常不行。接頭、螺紋、扭力規格各家不同,混用可能鎖不緊、滑牙,甚至讓植體位置跑掉。若真的需要跨廠牌搭配,要由醫師依原廠技術文件確認相容性。

患者要怎麼知道診所用的器材是合法的?

可以請診所出示器材包裝上的許可證字號,或提供植體與工具的品牌、型號,再自行上食藥署或本站查詢。手術同意書與病歷上通常也會記錄植體批號,方便日後追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
皇亮生醫科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科二路55號1樓
製造許可登錄編號
QMS0841

UDI 型號 共 90 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719896576327H 6101 1030本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576334H 6101 1031本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576341H 3103 3026本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576358H 6103 3026本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576365H 1101 1020本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576372H 1102 1020本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576389H 6101 0008本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576396H 6101 0012本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576402H 6101 0016本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576419H 6101 0020本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576426H 6101 0024本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576433H 6101 1024本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576440H 6101 0010本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576457H 6101 0014本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576464H 6101 0018本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576471H 6101 0022本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576488H 6101 0026本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576495H 6101 1026本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576501H 6101 2000本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576518H 6101 2002本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576525H 6101 2004本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576532H 6101 2006本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576549H 6101 2009本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576556H 6101 2008本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576563H 6101 2010本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576570H 6101 2012本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576587H 6101 2014本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576594H 6101 2016本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576600H 6101 2019本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否
04719896576617H 6101 2018本產品適用於牙科各種手術的手持器械。本產品使用符合ASTM 標準規範要求之不銹鋼材質製成。 否 否 否

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