MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013434
許可證編號013434
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特2000 第三代甲狀腺刺激荷爾蒙試劑
IMMULITE 2000 Third Generation Thyroid Stimulating Hormone (3rdGen. TSH) Reagent
衛署醫器輸字第013434號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013434號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 01
- 有效日期
- 2030 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 15
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體血清中的促甲狀腺素 (TSH)。
- 規格
- 3rdGen. TSH Reagent: 200 tests; 600 tests; TSH Sample Diluent: 25mL.
註銷規格:3rdGen. TSH Reagent: 3000 tests、6000 tests. - 主成分
- 1. TSH Bead Pack: coated with monoclonal murine anti-TSH antibody.
2. TSH Reagent Wedge: 21mL alkaline phosphatase ( bovine calf intestine) conjugated to polyclonal goat anti-TSH antibody.
3. TSH Adjustors: two vials (Low and High) of lyophilized human TSH in a Serum/buffer matrix.
4. TSH Sample Diluent: TSH-free serum/buffer matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON, GWYNEDD LL55 4EL, UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414954417 | L2TSZ | IML. 2000 TSH SAMPLE DILUENT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962160 | L2KTS2 | IML. 2000 3RD GEN. TSH KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414962184 | L2KTS6 | IML. 2000 3RD GEN. TSH KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
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