亞培設計師總三碘甲狀腺素檢驗試劑組校正液

ABBOTT ARCHITECT Total T3 Calibrators

衛署醫器輸字第013408號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 10 / 31

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 10 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的總三碘甲狀腺素(total triiodothyronine，Total T3)時，校正ARCHITECT i系統。
規格: 7K64-20, 7K64-25, 7K64-30, 7K64-50, 7K64-01。
增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原95年7月25日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。

新增規格：7K64-27、7K64-32、7K64-37、7K64-02。
新增規格之性能變更為：校正液2點校正變更為6點校正、Conjugate填充量。
稀釋液仿單標籤(文字酌修)變更為：詳如中文仿單核定本。
(原104年3月3日核可之稀釋液仿單作廢)。
註銷規格：7K64-25/50/20/30/01/35/27/32/37。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年5月10日及104年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
主成分: ARCHITECT Total T3 Reagent Kit:
1 OR 4 Bottle(s) (6.6 ml/27.0 ml) Anti-T3 (sheep) coated Microparticles.
1 OR 4 Bottle(s) (5.9 ml/26.3 ml) T3 acridinium-labeled Conjugate.
ARCHITECT Total, T3 Manual Diluent:
1 Bottles (5 ml), containing human serum.
ARCHITECT Total T3 Calibrators:
2 x 4 ml, human serum with T3 Conc. 0.5 and 8.0 ng/mL.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014308	7K64-01	7K64-01 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740014315	7K64-20	7K64-20 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740014322	7K64-25	7K64-25 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740014339	7K64-30	7K64-30 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740014346	7K64-50	7K64-50 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740105945	7K64-35	7K64-35 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740144845	7K64-02	7K64-02 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740144869	7K64-27	7K64-27 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740144876	7K64-32	7K64-32 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否
00380740144883	7K64-37	7K64-37 ABBOTT ARCHITECT Total T3	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。