MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013138
許可證編號013138
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯甲狀腺原氨酸攝取率試劑組
BECKMAN COULTER Access Thyroid Uptake Reagent
衛署醫器輸字第013138號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 04
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013138號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 04
- 有效日期
- 2030 / 10 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 29
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測在血清中未飽和蛋白質和甲狀腺素(Thyroxine)結合的能力。變更為：詳如中文仿單核定本（原94年10月26日仿單核定本收回作廢）。
- 規格
- #33810: 2 x 50 Tests/Kit#33815: 6 x 1 mL
- 主成分
- Thyroid Uptake Reagent:R1a:Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin(BSA)。R1b:Mouse monoclonal antibody to thyroxine in TRIS buffered saline, with surfactant, protein(aves, murine, goat)。R1c:Thyroxine-alkaline phosphatase(bovine) conjugate and thyroxine in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA。Thyroid Uptake Calibrator:S0:Lyophilized human serum. Recostitute each vial with 1.0 mL distilled water using a Class A volumetric pipet. Allow to equilibrate for a minimum of 30 minutes while being gently mixed on a rocker or rotator。處方變更為：空白。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590225711 | 33815 | Access Thyroid Uptake Calibrator | 是 | 否 | 否 |
| 15099590225728 | 33810 | Beckman Coulter Access Thyroid Uptake Reagent | 是 | 否 | 否 |
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