MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013127
許可證編號013127
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑
BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent
衛署醫器輸字第013127號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013127號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 10 / 03
- 有效日期
- 2030 / 10 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 05
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清及血漿中骨質特異性鹼性磷酸酶的量。
- 規格
- #37300:2x50 Tests/Kit; #37305:6x2.5 mL; #37309:2x4 mL。
規格變更為:37300、B83876、B83877(原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格變更為:37300、37305、37309;校正液及品管液開封後保存條件變更。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- Access Ostase Reagent:
R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse polyclonal antibody suspended in TRIS-buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), protein (goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300.
R1b: Anti-BAP mouse monoclonal antibody diluted in TRIS-buffered saline, with surfactant, BSA, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
Access Ostase Calibrators:
S0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0.0μg/L BAP.
S1, S2, S3, S4, S5: Human BAP at levels of approximately 7, 15, 30, 60 and 120 μg/L, respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
Access Ostase QC:
QC1: Human BAP at a level of approximately 11μg/L in a buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300.
QC2: Human BAP at a level of approximately 45μg/L in a BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590232313 | 37300 | Beckman Coulter Access Ostase Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590677381 | 37309 | Access Ostase QC | 是 | 否 | 否 |
| 15099590677398 | 37305 | Access Ostase Calibrators | 是 | 否 | 否 |
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