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衛署醫器輸字
許可證編號
013127
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯骨質特異性鹼性磷酸酶試劑

BECKMAN COULTER Access Ostase Reagent

衛署醫器輸字第013127號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第013127號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 10 / 03
有效日期
2030 / 10 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 05

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清及血漿中骨質特異性鹼性磷酸酶的量。
規格
#37300:2x50 Tests/Kit; #37305:6x2.5 mL; #37309:2x4 mL。
規格變更為:37300、B83876、B83877(原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

規格變更為:37300、37305、37309;校正液及品管液開封後保存條件變更。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原108年7月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年7月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
主成分
Access Ostase Reagent:
R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse polyclonal antibody suspended in TRIS-buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), protein (goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300.
R1b: Anti-BAP mouse monoclonal antibody diluted in TRIS-buffered saline, with surfactant, BSA, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
Access Ostase Calibrators:
S0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0.0μg/L BAP.
S1, S2, S3, S4, S5: Human BAP at levels of approximately 7, 15, 30, 60 and 120 μg/L, respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.
Access Ostase QC:
QC1: Human BAP at a level of approximately 11μg/L in a buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300.
QC2: Human BAP at a level of approximately 45μg/L in a BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959023231337300Beckman Coulter Access Ostase Reagent 是 否 否
1509959067738137309Access Ostase QC 是 否 否
1509959067739837305Access Ostase Calibrators 是 否 否

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