MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013119
許可證編號013119
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品4號校正液
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4
衛署醫器輸字第013119號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1204668）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013119號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 30
- 有效日期
- 2030 / 09 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 校正維特司生化系統以作為白蛋白，結合和未結合膽紅素，鐵，膽紅素，總鐵結合總量，和總蛋白質的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原107年5月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- 維特司生化產品4號校正液的表面數值
Analyte Calibrator Vial**
1 2 3 4 Units
Albumin (ALB) 1.3 3.5 6.2 - g/dL
Bilirubin (TBIL) 0.8 21.0 11.0 - mg/dL
Bilirubin, conjugated (Bc) 0.3 18.0 1.0 8.0 mg/dL
Bilirubin, unconjugated (Bu) 0.5 6.0 10.0 21.0 mg/dL
Iron (Fe) 20 - 550 200 μg/dL
TIBC (TIBC) 60 - 1600 650 μg/dL
Total Protein (TP) 2.1 6.5 9.7 - g/dL
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750008537 | 1204668 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。