MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012084
許可證編號012084
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏尿素/血清尿素氮生化檢驗試劑
ROCHE/HITACHI UREA/BUN
衛署醫器輸字第012084號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 08 / 18
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012084號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 18
- 有效日期
- 2020 / 08 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- 進行人體血清、血漿及尿液中尿素/尿素氮的體外定量分析。
- 規格
- 11729691,11929470,11929488,11929496,11929500,11489364,11489321, 以下空白。
- 主成分
- (Reagent)R1 CAPSO buffer: 5 mmol/l, pH 9.65; NADH≧0.23 mmol/l (yeast) R2 BICIN buffer: 1000 mmol/l, pH 7.6; urease≧7.2 U/ml (jack bean); dextran-linked GLDH≧0.90 U/ml (bovine liver); α-ketoglutarate ≧8.3 mmol/l
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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