亞培設計師總甲狀腺素檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT TOTAL T4

衛署醫器輸字第012083號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 17

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 11 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品（TT4）用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法（CMIA）定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺素（thyroxine）（總T4）。
規格: 7K66-20、7K66-25、7K66-30、7K66-35、7K66-10、7K66-01(原97年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
新增規格：7K66-27，7K66-32，7K66-37，7K66-02，7K66-12。
規格(樣本體積)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原106年11月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。

註銷規格：7K66-20、7K66-25、7K66-30、7K66-35、7K66-10、7K66-01。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原104年3月10日及108年1月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Reagent Kit, 100 Tests / 400 Tests / 2000 TestsARCHITECT Total T4 Reagent KitMICROPARTICLES10R4 Bottle(s) (6.6ml/27.0ml) Anti-T4 (Sheep) coated Microparticles in TRIS buffer IgG stabilizers. Preservative: antimicrobial agents.CONJUGATE1 or 4 Bottle(s) (5.9ml/26.3ml) T3 acridinium-labeled Conjugate in MES buffer with NaCl and Triton X-100 stabilizers. Minimum concentration: 0.2ng/ml.Preservative: antimicrobial agnetARCHITECT Total T4 Controls3 Bottles (8 ml each) of ARCHITECT Total T4 Controls contain T4 prepared in human serum.ARCHITECT Total T4 Calibrators2 Bottles [5 ml (V), 4 ml (W) ] of ARCHITECT Total T4 Calibrators prepared in human serum.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014407	7K66-01	7K66-01 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740014414	7K66-10	7K66-10 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740014421	7K66-20	7K66-20 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740014438	7K66-25	7K66-25 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740014445	7K66-30	7K66-30 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740105952	7K66-35	7K66-35 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740129453	7K66-02	7K66-02 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740129460	7K66-12	7K66-12 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740129484	7K66-27	7K66-27 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740129491	7K66-32	7K66-32 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否
00380740129507	7K66-37	7K66-37 ABBOTT ARCHITECT Total T4	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。