貝克曼庫爾特亞瑟斯二氫基春情素試劑

BECKMAN COULTER ACCESS ESTRADIOL REAGENT

衛署醫器輸字第012081號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 17

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 亞瑟斯二氫基春情素試劑：定量偵測人類血清及血漿中二氫基春情素的量，以幫助判斷婦女生理週期的變化或卵巢方面的疾病。
規格: 規格變更（性能變更並酌修規格刊載格式）：33540及33545。新增規格：33546。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原94年11月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
主成分: 亞瑟斯二氫基春情素試劑：每ㄧ包裝有2個塑膠試劑匣，每ㄧ試劑匣有50個測試量。R1a：磁性粒子，包覆有山羊抗兔子：兔子抗二氫基春情素抗體複合物，含牛血清白蛋白以及<0.1% sodium azide。R2b： TRIS 緩衝液，含氯化鈉，蛋白質(牛，山羊)以及<0.1% sodium azide。R1c：二氫基春情素-鹼性磷酸？(牛)共軛物，含蛋白質(牛血清白蛋白，兔子)以及<0.1% sodium azide。亞瑟斯二氫基春情素校正液：每ㄧ包裝有六瓶，分別為S0-S5，S0每瓶 4.0 毫升，S1-S5每瓶2.5毫升。S0：人類血清，含<0.1% sodium azide以及 0.025% Cosmocil CQ。 S1，S2，S3，S4，S5：二氫基春情素的濃度分別為100、500、1500、2500和3600 pg/mL，於人類血清中，含<0.1% sodium azide以及0.025% Cosmocil CQ。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231385	33546	Beckman Coulter Access Estradiol Calibrator S0	是	否	否
15099590231392	33545	Beckman Coulter Access Estradiol Calibrators	是	否	否
15099590231408	33540	Beckman Coulter Access Estradiol Reagent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。