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衛部醫器輸字
許可證編號
034685
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“倍達樂”體外震波治療系統

“BTL” FSWT non-invasive therapeutic device

衛部醫器輸字第034685號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 24
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-6000 FSWT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034685號
申請商
台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83965182
申請商地址
臺北市信義區松高路1號11樓之3
發證日期
2021 / 06 / 24
有效日期
2031 / 06 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 02 / 11

這類器材是什麼 泌尿科用體外震波治療系統,AI 輔助整理

體外震波治療系統是從體外把震波打進身體深層組織的儀器,在泌尿科主要用來處理泌尿系統相關問題,不是用來震碎腎結石的那種體外震波碎石機。

和體外震波碎石機差在哪

名稱很像,但用途不同。體外震波碎石機是把腎結石、輸尿管結石打碎,讓碎石隨尿液排出;體外震波治療系統走的是低能量震波,打在組織上,屬於另一種治療方式。兩者都是醫療器材,但分類、許可證和操作條件不一樣,不能互換。

誰會用到它

這是醫療院所裡的設備,不是買回家用的東西。通常由泌尿科醫師評估後,在門診或治療室操作。民眾不會自己購買或自行使用,也不屬於居家保健器材。

  • 由醫師判斷是否需要,並安排療程。
  • 治療時多為門診進行,不需要住院。
  • 療程次數、間隔依醫師評估和儀器仿單而定。

怎麼確認用的是合法設備

這類儀器在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,全部都是進口,本站收錄的有效許可證只有 5 張,製造廠分別在德國、英國、以色列等地。

  • 可向院所詢問儀器的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 許可證字號是綁在特定型號上的,不同機型不能共用。

治療前後要注意什麼

  • 治療前把正在吃的藥、過去的手術和病史告訴醫師。
  • 治療中如果有明顯疼痛或不適,立刻反映。
  • 治療後出現血尿、發燒、劇痛等狀況,盡快回診。
  • 不要因為聽人說有效就自行要求做,療程需要醫師評估。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

不一定,每個人感受不同。治療時震波打在組織上,可能感覺到痠、脹或輕微刺痛,多數人可以忍受。如果痛到受不了,要馬上告訴操作人員,由醫師判斷是否調整。

做一次就會好嗎?

通常不是。這類治療多半需要一個療程,分幾次進行,效果也因人而異。實際次數和間隔由醫師依病情評估,不要自己決定加做或提前停掉。

體外震波治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否和適應症、院所申報方式有關,這部分要直接問就診的醫療院所,或向健保署確認,不是所有情況都一樣。

可以在家自己做體外震波嗎?

不行。這是第 3 等級醫療器材,屬於醫療院所使用的高風險設備,需要專業人員操作和醫師評估,坊間賣的按摩或美容震波產品不是同一種東西。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
BTL-6000FSWT

製造廠

製造商
BTL Industries JSC
國別
BG
廠址
Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17158
製造商
BTL INDUSTRIES LIMITED
國別
英國
廠址
161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B108094POMTW00BTL-6000 FSWT本產品是一種非侵入式治療設備,使用震波來刺激治療部位組織。 否 否 否

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