許可證編號034685
“倍達樂”體外震波治療系統
“BTL” FSWT non-invasive therapeutic device
申請商為 台灣比特樂有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BTL-6000 FSWT)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034685號
- 申請商
- 台灣比特樂有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83965182
- 申請商地址
- 臺北市信義區松高路1號11樓之3
- 發證日期
- 2021 / 06 / 24
- 有效日期
- 2031 / 06 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 11
這類器材是什麼 泌尿科用體外震波治療系統,AI 輔助整理
體外震波治療系統是從體外把震波打進身體深層組織的儀器,在泌尿科主要用來處理泌尿系統相關問題,不是用來震碎腎結石的那種體外震波碎石機。
和體外震波碎石機差在哪
名稱很像,但用途不同。體外震波碎石機是把腎結石、輸尿管結石打碎,讓碎石隨尿液排出;體外震波治療系統走的是低能量震波,打在組織上,屬於另一種治療方式。兩者都是醫療器材,但分類、許可證和操作條件不一樣,不能互換。
誰會用到它
這是醫療院所裡的設備,不是買回家用的東西。通常由泌尿科醫師評估後,在門診或治療室操作。民眾不會自己購買或自行使用,也不屬於居家保健器材。
- 由醫師判斷是否需要,並安排療程。
- 治療時多為門診進行,不需要住院。
- 療程次數、間隔依醫師評估和儀器仿單而定。
怎麼確認用的是合法設備
這類儀器在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,全部都是進口,本站收錄的有效許可證只有 5 張,製造廠分別在德國、英國、以色列等地。
- 可向院所詢問儀器的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 許可證字號是綁在特定型號上的,不同機型不能共用。
治療前後要注意什麼
- 治療前把正在吃的藥、過去的手術和病史告訴醫師。
- 治療中如果有明顯疼痛或不適,立刻反映。
- 治療後出現血尿、發燒、劇痛等狀況,盡快回診。
- 不要因為聽人說有效就自行要求做,療程需要醫師評估。
常見問題
體外震波治療會痛嗎?
不一定,每個人感受不同。治療時震波打在組織上,可能感覺到痠、脹或輕微刺痛,多數人可以忍受。如果痛到受不了,要馬上告訴操作人員,由醫師判斷是否調整。
做一次就會好嗎?
通常不是。這類治療多半需要一個療程,分幾次進行,效果也因人而異。實際次數和間隔由醫師依病情評估,不要自己決定加做或提前停掉。
體外震波治療有健保給付嗎?
不一定。給付與否和適應症、院所申報方式有關,這部分要直接問就診的醫療院所,或向健保署確認,不是所有情況都一樣。
可以在家自己做體外震波嗎?
不行。這是第 3 等級醫療器材,屬於醫療院所使用的高風險設備,需要專業人員操作和醫師評估,坊間賣的按摩或美容震波產品不是同一種東西。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- BTL-6000FSWT
製造廠
- 製造商
- BTL Industries JSC
- 國別
- BG
- 廠址
- Vladaya 3, Plovdiv, Bulgaria, 4006, Bulgaria
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD17158
- 製造商
- BTL INDUSTRIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 161 CLEVELAND WAY, STEVENAGE, HERTFORDSHIRE, SG1 6BU, UNITED KINGDOM
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| B108094POMTW00 | BTL-6000 FSWT | 本產品是一種非侵入式治療設備,使用震波來刺激治療部位組織。 | 否 | 否 | 否 |
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