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衛部醫器輸字
許可證編號
036488
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“莫德斯”聚焦式體外震波治療系統

“Modus” ED SWT Focused Shockwave Therapy

衛部醫器輸字第036488號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 26
醫療器材級數第三等級

申請商為 美康生物科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036488號
申請商
美康生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28046180
申請商地址
臺中市西區臺灣大道2段186號23樓之2
發證日期
2023 / 04 / 26
有效日期
2028 / 04 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 03 / 07

這類器材是什麼 泌尿科用體外震波治療系統,AI 輔助整理

體外震波治療系統是從體外把震波打進身體深層組織的儀器,在泌尿科主要用來處理泌尿系統相關問題,不是用來震碎腎結石的那種體外震波碎石機。

和體外震波碎石機差在哪

名稱很像,但用途不同。體外震波碎石機是把腎結石、輸尿管結石打碎,讓碎石隨尿液排出;體外震波治療系統走的是低能量震波,打在組織上,屬於另一種治療方式。兩者都是醫療器材,但分類、許可證和操作條件不一樣,不能互換。

誰會用到它

這是醫療院所裡的設備,不是買回家用的東西。通常由泌尿科醫師評估後,在門診或治療室操作。民眾不會自己購買或自行使用,也不屬於居家保健器材。

  • 由醫師判斷是否需要,並安排療程。
  • 治療時多為門診進行,不需要住院。
  • 療程次數、間隔依醫師評估和儀器仿單而定。

怎麼確認用的是合法設備

這類儀器在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,全部都是進口,本站收錄的有效許可證只有 5 張,製造廠分別在德國、英國、以色列等地。

  • 可向院所詢問儀器的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 許可證字號是綁在特定型號上的,不同機型不能共用。

治療前後要注意什麼

  • 治療前把正在吃的藥、過去的手術和病史告訴醫師。
  • 治療中如果有明顯疼痛或不適,立刻反映。
  • 治療後出現血尿、發燒、劇痛等狀況,盡快回診。
  • 不要因為聽人說有效就自行要求做,療程需要醫師評估。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

不一定,每個人感受不同。治療時震波打在組織上,可能感覺到痠、脹或輕微刺痛,多數人可以忍受。如果痛到受不了,要馬上告訴操作人員,由醫師判斷是否調整。

做一次就會好嗎?

通常不是。這類治療多半需要一個療程,分幾次進行,效果也因人而異。實際次數和間隔由醫師依病情評估,不要自己決定加做或提前停掉。

體外震波治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否和適應症、院所申報方式有關,這部分要直接問就診的醫療院所,或向健保署確認,不是所有情況都一樣。

可以在家自己做體外震波嗎?

不行。這是第 3 等級醫療器材,屬於醫療院所使用的高風險設備,需要專業人員操作和醫師評估,坊間賣的按摩或美容震波產品不是同一種東西。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格,詳如核定之中文說明書(原112年5月12日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.3.7。

製造廠

製造商
İNCELER MEDİKAL SAǦLIK HİZMETLERİ SANAYİ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
國別
土耳其
廠址
?VED?K ORGAN?ZE SANAY? BOLGES? MAHALLES? 1472 CADDE NO:120 YEN?MAHALLE-ANKARA, TURKEY
製造許可登錄編號
QSD13999

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08680050920361Modus ED SWT主機含手把本產品是一種非侵入式治療設備,藉由充液型矽膠將體外震波傳輸到指定的解剖部位。 否 否 否
08680050920408Modus ED SWT探頭本產品是一種非侵入式治療設備,藉由充液型矽膠將體外震波傳輸到指定的解剖部位。 否 否 否

找的不是這個型號?

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