許可證編號032894
“貝利斯”心房中膈穿刺針
“Baylis” NRG Transseptal Needle
這張許可證已註銷（2026/07/28），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 元誠醫療器材有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032894號
- 申請商
- 元誠醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27202660
- 申請商地址
- 高雄市鼓山區文信路335號4F
- 發證日期
- 2019 / 10 / 07
- 有效日期
- 2024 / 10 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 31
這類器材是什麼 中膈切除術導管，AI 輔助整理
中膈切除術導管是心臟導管手術中用來在心房中間的隔間（心房中膈）開一個小通道的器材，讓醫師能把導管從右心房送進左心房，常用於心房顫動的電燒治療等處置。
它到底在心臟裡做什麼
心臟左右兩邊中間有一道牆叫中膈。有些心臟導管手術需要從右心房進到左心房，就得在這道牆上開一個小洞，這個動作叫心房中膈穿刺。這類器材就是穿刺用的針和相關導管，醫師在X光或超音波導引下操作。
和一般心導管差在哪
一般心導管多半是從血管一路送進心臟腔室或冠狀動脈，不會刻意穿過中膈。中膈切除術導管的重點在「穿牆」：針尖要能刺穿中膈，之後再換成導管或鞘管把通道撐開，讓後續器械通過。
- 一般心導管：走血管，不穿中膈。
- 中膈穿刺器材：需要穿過心房中膈，進入左心房，技術門檻較高。
- 穿刺完成後，通常還需要其他導管、鞘管或電燒器材接手。
誰會用到它
- 接受心房顫動電燒（肺靜脈隔離）的病人。
- 部分先天性心臟病的心導管治療。
- 其他需要從右心進入左心的結構性心臟病處置。
這是醫師操作的器材
這類器材不是民眾能自行購買或使用的東西，只在心導管室由受過訓練的心臟科醫師操作。病人端能做的，是在術前了解為什麼要穿刺中膈、有什麼替代做法，以及可能的風險，有疑問直接問主治醫師。
常見問題
中膈切除術導管是什麼？
它是心臟導管手術中，用來穿過心房中膈、建立左右心房通道的針與導管器材。醫師在影像導引下操作，穿刺成功後再送入其他器械完成治療，例如心房顫動的電燒。屬於醫師在手術室使用的醫療器材。
中膈穿刺會痛嗎？
手術通常在麻醉或鎮靜下進行，病人不會感覺到穿刺的痛。術後可能會有胸口不適、心悸或穿刺部位痠痛，多半會慢慢緩解。如果出現持續胸痛、呼吸困難或心跳不規則，要馬上告訴醫療團隊。
中膈穿刺有什麼風險？
不一定會發生，但穿刺中膈本身有出血、心包膜積液、心臟穿孔或傷到附近結構的風險。醫師會用影像導引並評估心臟結構來降低風險。術前可以請醫師說明這個步驟的必要性和替代方案。
這個器材可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用，也就是一人一次，用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險，醫療院所不會這樣做。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BAYLIS MEDICAL COMPANY INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 2775 Matheson Blvd. East Mississauga, Ontario, L4W 4P7, Canada
- 製造許可登錄編號
- QSD14088
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00685447000136 | NRG-E-56-32-C0 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000204 | NRG-E-HF-71-C0 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000211 | NRG-E-HF-71-C1 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000228 | NRG-E-HF-89-C0 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000235 | NRG-E-HF-89-C1 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000242 | NRG-E-HF-98-C0 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
| 00685447000259 | NRG-E-HF-98-C1 | 適用於心臟手術時穿刺心腔房中膈部位。其次要適應症包括監視心臟內壓力、採集血液及灌注液體。 | 是 | 否 | 否 |
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