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衛部醫器輸字
許可證編號
032627
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富士”電腦X光影像讀取儀及其配件

“FUJIFILM” COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES

衛部醫器輸字第032627號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CR-IR 359)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032627號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2019 / 06 / 04
有效日期
2029 / 06 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 12

這類器材是什麼 透視X光影像增感管,AI 輔助整理

透視X光影像增感管是透視X光系統裡把X光轉成可見影像的關鍵零件,讓醫師能邊看即時畫面邊操作,例如吞鋇劑看腸胃蠕動、心導管手術看導管位置。

它跟一般X光檢查差在哪

一般胸部X光是一瞬間拍一張靜態照片;透視則是連續低劑量的X光,把畫面即時顯示在螢幕上,醫師可以看著畫面調整角度、移動病人或器械。增感管就是把穿透人體後的X光訊號轉成明亮影像的元件,現在很多系統已改用數位偵檢器直接成像。

誰會用到它

  • 腸胃科:吞鋇劑觀察食道、胃、腸道的蠕動和形狀。
  • 心臟科:心導管、血管攝影、支架放置時看導管和血管位置。
  • 骨科與外科:手術中即時確認骨折復位、鋼釘位置,常見的是移動式C臂機。
  • 泌尿科、婦科:部分攝影或手術過程中的即時影像輔助。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材屬於第2等級醫療器材,包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。本站收錄 64 張有效許可證,其中 61 張是進口、只有 3 張國內製造,來源以日本、南韓、德國、中國較多。醫療院所採購時可先查許可證是否仍有效,並確認機型和許可證登載的型號一致。

使用時要留意什麼

  • 這是醫療院所內的設備,不是民眾自行購買使用的器材,操作由受過訓練的醫事人員執行。
  • 檢查前要告知醫事人員是否懷孕或可能懷孕,以及是否做過同部位檢查。
  • 檢查中依指示保持姿勢、必要時配合閉氣,畫面才不會模糊。
  • 檢查後多喝水、正常飲食即可,除非醫事人員另有交代。

常見問題

透視X光影像增感管是做什麼的?

它把穿透人體後的X光轉換成可見的即時影像,讓醫師能在螢幕上邊看邊操作。常見於腸胃鋇劑檢查、心導管、血管攝影和手術中的C臂機。現在不少新機種改用數位偵檢器,功能類似,但成像方式不同。

照透視X光的輻射量會很高嗎?

不一定,但通常比單張X光高。透視是連續曝光,時間越長累積劑量越多,所以醫事人員會盡量縮短時間、調整曝光條件。實際劑量依檢查部位、時間和機器設定而不同,檢查前可以直接問醫事人員。

孕婦可以照透視X光嗎?

不一定,要看檢查的必要性和部位。懷孕或可能懷孕一定要先告知醫事人員,由醫師評估是否改用超音波、MRI等沒有游離輻射的檢查,或延後到生產後再做。緊急狀況下仍可能為了救命而進行。

檢查後身體會殘留輻射嗎?

不會。X光檢查是把輻射穿透過身體成像,檢查結束輻射就消失,人體不會帶有輻射,也不會傳染給家人。檢查後正常飲食、作息即可,除非醫事人員針對顯影劑另有交代。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
FCR CAPSULA XLII(CR-IR 359)
以下空白

製造廠

製造商
FUJIFILM Corporation
國別
日本
廠址
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan
製造商
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
國別
日本
廠址
2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate, 025-0301, Japan
製造許可登錄編號
QSD6510

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04547410250473CR-IR 359本產品為影像取毒疑與影像板(IP)用於讀取識別、擷取、數位化和處理人體解剖學的診斷X光影像,以及將病患與檢查影像相連結。本產品是設計用於掃描影像板上所形成的X光影像設備,用於富士CR系統的影像讀取元件。影像板為X光影像偵檢器。它記錄通過X光曝露捕獲的影像資訊。 否 否 否

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