許可證編號032626
“瑞思邁”易適面罩
“ResMed” AirFit Mask
申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032626號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2019 / 06 / 04
- 有效日期
- 2029 / 06 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 11
這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?
不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎?
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎?
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次?
不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
申請變更事項:標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製造商
- Resmed Asia Pte LTD
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
- 製造許可登錄編號
- QSD13578
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498634200 | 63420 | AirFit F20 SML SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634217 | 63421 | AirFit F20 MED SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 是 | 否 | 否 |
| 00619498634224 | 63422 | AirFit F20 LGE SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634231 | 63423 | AirFit F20 For Her SML SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634248 | 63424 | AirFit F20 For Her MED SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634606 | 63460 | AirFit F20 Frame SYS SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634613 | 63461 | AirFit F20 Frame SYS MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634620 | 63462 | AirFit F20 Frame SYS LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634637 | 63463 | AirFit F20 For Her Frame SYS SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634644 | 63464 | AirFit F20 For Her Frame SYS MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634651 | 63465 | F20 Frame 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634668 | 63466 | F20 for Her Frame 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634675 | 63467 | AirFit F20 Cushion SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634682 | 63468 | Airfit F20 Cushion MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634699 | 63469 | Airfit F20 Cushion LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634705 | 63470 | F20 Headgear SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634712 | 63471 | F20 Headgear STD 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634729 | 63472 | F20 Headgear LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634736 | 63473 | F20 for Her Headgear STD 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634750 | 63475 | F20 Headgear Clip 2pk 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634767 | 63476 | F20 Elbow 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
| 00619498634774 | 63477 | F20 Soft Sleeves 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" | 否 | 否 | 否 |
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