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衛部醫器輸字
許可證編號
032626
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞思邁”易適面罩

“ResMed” AirFit Mask

衛部醫器輸字第032626號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 04
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032626號
申請商
台灣瑞思邁股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54151953
申請商地址
臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
發證日期
2019 / 06 / 04
有效日期
2029 / 06 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 11

這類器材是什麼 非連續性呼吸器,AI 輔助整理

非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時,幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器,常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同,不會完全取代病人的呼吸。

和一般呼吸器差在哪

非連續性呼吸器(也有人叫它正壓呼吸器)是病人自己還在呼吸,機器在吸氣時給一股壓力,把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器,是病人呼吸微弱或沒有呼吸時,完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。

誰會用到它

  • 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
  • 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
  • 有些是搭配面罩、鼻罩使用,面罩和機器是分開的許可證。

面罩和主機怎麼配

這類產品常分成主機和面罩兩部分,各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式,尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整,不要自己改。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證,其中約 86% 是進口,美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

非連續性呼吸器可以治療打呼嗎?

不一定。打呼的原因很多,睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器,要經過睡眠檢查和醫師評估,不是買一台回家戴就會好。

戴面罩睡覺會不舒服嗎?

剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題,多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應,回診請醫療人員幫忙調整,不要自己放棄或亂改壓力。

機器可以自己上網買嗎?

不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩,還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品,出問題也找不到人處理。

面罩多久要換一次?

不一定,看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重,或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
申請變更事項:標籤、說明書或包裝變更及增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年6月20日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。

製造廠

製造商
ResMed Pty Ltd
國別
澳洲
廠址
1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
製造商
Resmed Asia Pte LTD
國別
新加坡
廠址
3 Tuas Avenue 2, 639443 Singapore
製造許可登錄編號
QSD13578

UDI 型號 共 22 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0061949863420063420AirFit F20 SML SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863421763421AirFit F20 MED SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 是 否 否
0061949863422463422AirFit F20 LGE SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863423163423AirFit F20 For Her SML SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863424863424AirFit F20 For Her MED SYS - APAC 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863460663460AirFit F20 Frame SYS SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863461363461AirFit F20 Frame SYS MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863462063462AirFit F20 Frame SYS LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863463763463AirFit F20 For Her Frame SYS SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863464463464AirFit F20 For Her Frame SYS MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863465163465F20 Frame 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863466863466F20 for Her Frame 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863467563467AirFit F20 Cushion SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863468263468Airfit F20 Cushion MED 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863469963469Airfit F20 Cushion LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863470563470F20 Headgear SML 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863471263471F20 Headgear STD 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863472963472F20 Headgear LGE 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863473663473F20 for Her Headgear STD 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863475063475F20 Headgear Clip 2pk 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863476763476F20 Elbow 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否
0061949863477463477F20 Soft Sleeves 本產品是從持續氣道正壓通氣(CPAP)或雙陽壓系统的氣道正壓(PAP)裝置,向患者輸送氣流(可以供氧,也可以不供氧)時所使用的非侵入性配件。" 否 否 否

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