許可證編號032571
“飛利浦”磁振造影系統
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032571號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2019 / 04 / 16
- 有效日期
- 2029 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 03
這類器材是什麼 磁振診斷裝置,AI 輔助整理
磁振診斷裝置就是俗稱的核磁共振(MRI)掃描儀,用強磁場和無線電波拍出身體內部的影像,不涉及游離輻射。它屬於放射學科學類的醫療器材,在台灣全部是進口,沒有國內製造。
和電腦斷層差在哪
兩者都是斷層影像,但原理不同。MRI 用磁場,CT(電腦斷層)用 X 光,所以 MRI 沒有游離輻射。MRI 對軟組織、腦、脊髓、關節的對比通常較好;CT 掃描速度快,對骨骼、急診出血的判斷有它的位置。要照哪一種,由醫師依病情決定。
為什麼身上有金屬要講
MRI 的磁場很強,會把含鐵磁性物質的金屬吸過去,也可能讓植入物發熱或移位。檢查前一定會問你身上有沒有金屬,這不是形式,是安全關鍵。
- 心臟節律器、神經刺激器、部分血管夾或人工耳蝸,可能不適合接受 MRI。
- 身上的刺青、金屬飾品、貼片、髮夾、鑰匙、手機、手錶,通常要取下或不能帶進檢查室。
- 懷孕、有植入物、近期動過手術,都要事先告知醫護人員。
檢查時會遇到什麼
機器是一個圓筒狀的通道,人躺著推進去做。掃描時會發出很大聲的敲擊聲,所以會給你耳塞或耳機。整個過程要維持不動,時間依部位而不同。檢查本身不會痛,有些人會覺得空間狹窄、緊張,可以事先跟醫護人員說。
台灣的機器從哪來
本站收錄 49 張有效的磁振診斷裝置許可證,全部是進口、第 2 等級,沒有國內製造。製造廠以德國最多,其次是荷蘭、日本、美國。品名裡常出現「磁振造影」「核磁共振」「磁共振」等不同說法,指的都是同一類器材。
常見問題
核磁共振有輻射嗎?
沒有。MRI 用的是強磁場和無線電波,不像 X 光或電腦斷層會產生游離輻射。不過檢查室仍可能有其他安全考量,例如磁場對金屬植入物的影響,檢查前務必把身上的植入物和病史告訴醫護人員。
裝心臟節律器可以照核磁共振嗎?
不一定。有些新型節律器標示可與 MRI 相容,有些不行,取決於廠牌、型號和植入時間。這必須由醫師和心臟科團隊確認,不能自己判斷,也不能因為以前照過就認為這次也可以。
核磁共振和電腦斷層哪個比較好?
不一定,看要檢查什麼。MRI 對腦、脊髓、關節等軟組織的對比通常較好,且沒有游離輻射;CT 掃描快,對骨骼和急診狀況有它的角色。醫師會依病情、部位和病人狀況選擇,不是哪一台比較高級的問題。
照核磁共振要空腹嗎?
看檢查部位和是否打顯影劑。單純的頭部或關節 MRI 通常不用空腹;腹部檢查或需要注射顯影劑時,可能會要求禁食。實際規定依醫院給你的檢查通知單為準,有疑問直接問排檢單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- INGENIA 1.5T、INGENIA3.0T,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Philips Medical Systems Nederland B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD5478
UDI 型號 共 49 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884838086357 | 459801312411 | dS Shoulder 16ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086388 | 459801295501 | dS FootAnkle 16CH 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838087408 | 459801295511 | dS Small Extremity 16CH 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838098299 | 782103 | INGENIA 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 06970564410758 | 459800152231 | QUAD HEAD COIL T/R 3T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065567 | 989603208021(459800097984) 453530360051(459800097984) 459801500031(459800097984) 453530360053(459800097985) | dS Head 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065574 | 453530322451(453530322422) 453530322452(453530322422) 453530322453(453530322423) 453530322455(453530322425) | dS FLEX-M | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065840 | 453530283253(453530280733) | dS Breast 16ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066168 | 453530283241(453530280891) 453530283242(453530280892) | dS Breast 7ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066731 | 453530283225(453530252275 | dS FootAnkle Coil 8Ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066830 | 453530283361(453530283161) 453530283365(453530283165) | dS SmallExtr 8ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066885 | 453530322351(453530322322) 453530322352(453530322322) 453530322353(453530322323) 453530322354(453530322324) 453530322355(453530322325) | dS Flex-M | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066892 | 453530322441(453530322412) 453530322442(453530322412) 453530322443(453530322413) 453530322445(453530322415) | dS FLEX-L | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066908 | 453530322461(453530322432) 453530322462(453530322432) 453530322463(453530322433) 453530322465(453530322435) | dS FLEX-S | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066939 | 989603208061(459800097954) 453530359951(459800097954) 459801499951(459800097954) 453530359953(459800097955) | dS Head 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838081659 | 459801205171(459800878631) | dS Small Extremity 16Ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086104 | 459801290681 459801290682 459801290683 | dS T/R Knee 16ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086142 | 459801290561 | dS FootAnkle 8ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086227 | 459801290801 | dS FootAnkle 8Ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
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