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衛部醫器輸字
許可證編號
032571
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“飛利浦”磁振造影系統

“Philips” Magnetic Resonance Imaging System

衛部醫器輸字第032571號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032571號
申請商
台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
11916803
申請商地址
臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
發證日期
2019 / 04 / 16
有效日期
2029 / 04 / 16
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2024 / 05 / 03

這類器材是什麼 磁振診斷裝置,AI 輔助整理

磁振診斷裝置就是俗稱的核磁共振(MRI)掃描儀,用強磁場和無線電波拍出身體內部的影像,不涉及游離輻射。它屬於放射學科學類的醫療器材,在台灣全部是進口,沒有國內製造。

和電腦斷層差在哪

兩者都是斷層影像,但原理不同。MRI 用磁場,CT(電腦斷層)用 X 光,所以 MRI 沒有游離輻射。MRI 對軟組織、腦、脊髓、關節的對比通常較好;CT 掃描速度快,對骨骼、急診出血的判斷有它的位置。要照哪一種,由醫師依病情決定。

為什麼身上有金屬要講

MRI 的磁場很強,會把含鐵磁性物質的金屬吸過去,也可能讓植入物發熱或移位。檢查前一定會問你身上有沒有金屬,這不是形式,是安全關鍵。

  • 心臟節律器、神經刺激器、部分血管夾或人工耳蝸,可能不適合接受 MRI。
  • 身上的刺青、金屬飾品、貼片、髮夾、鑰匙、手機、手錶,通常要取下或不能帶進檢查室。
  • 懷孕、有植入物、近期動過手術,都要事先告知醫護人員。

檢查時會遇到什麼

機器是一個圓筒狀的通道,人躺著推進去做。掃描時會發出很大聲的敲擊聲,所以會給你耳塞或耳機。整個過程要維持不動,時間依部位而不同。檢查本身不會痛,有些人會覺得空間狹窄、緊張,可以事先跟醫護人員說。

台灣的機器從哪來

本站收錄 49 張有效的磁振診斷裝置許可證,全部是進口、第 2 等級,沒有國內製造。製造廠以德國最多,其次是荷蘭、日本、美國。品名裡常出現「磁振造影」「核磁共振」「磁共振」等不同說法,指的都是同一類器材。

常見問題

核磁共振有輻射嗎?

沒有。MRI 用的是強磁場和無線電波,不像 X 光或電腦斷層會產生游離輻射。不過檢查室仍可能有其他安全考量,例如磁場對金屬植入物的影響,檢查前務必把身上的植入物和病史告訴醫護人員。

裝心臟節律器可以照核磁共振嗎?

不一定。有些新型節律器標示可與 MRI 相容,有些不行,取決於廠牌、型號和植入時間。這必須由醫師和心臟科團隊確認,不能自己判斷,也不能因為以前照過就認為這次也可以。

核磁共振和電腦斷層哪個比較好?

不一定,看要檢查什麼。MRI 對腦、脊髓、關節等軟組織的對比通常較好,且沒有游離輻射;CT 掃描快,對骨骼和急診狀況有它的角色。醫師會依病情、部位和病人狀況選擇,不是哪一台比較高級的問題。

照核磁共振要空腹嗎?

看檢查部位和是否打顯影劑。單純的頭部或關節 MRI 通常不用空腹;腹部檢查或需要注射顯影劑時,可能會要求禁食。實際規定依醫院給你的檢查通知單為準,有疑問直接問排檢單位。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
INGENIA 1.5T、INGENIA3.0T,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Philips Medical Systems Nederland B.V.
國別
荷蘭
廠址
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
製造許可登錄編號
QSD5478

UDI 型號 共 49 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00616258009216452213270681ENDO COIL 1.5T PROSTATE PROBE 否 否 否
00616258009261452213264751ENDO COIL 3.0T PROSTATE PROBE 否 否 否
00850011472033459800113811ENDO COIL 3.0T SID 否 否 否
00850011472118452213264751ENDO COIL 3.0T PROSTATE PROBE 否 否 否
00850011472125452213270681ENDO COIL 1.5T PROSTATE PROBE 否 否 否
00884838065505453530360941(453530358191) 453530360942(453530358192)dS Microscopy 23mm Coil, Ingenia 1.5T 否 否 否
00884838065512453530360951(453530358271) 453530360952(453530358272)dS Microscopy 47mm Coil, Ingenia 1.5T 否 否 否
00884838065529453530360961(453530358311) 453530360962(453530358312)dS Microscopy 23mm Coil, Ingenia 3.0T 否 否 否
00884838065536453530360971(453530358331) 453530360972(453530358332)dS Microscopy 47mm Coil, Ingenia 3.0T 否 否 否
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00884838065673453530283191(453530252282) 453530283193(453530252283)dS WRIST 8ch 1.5T 否 否 否
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00884838065949989603205911(453530252671) 453530291581(453530252671) 989603205913(453530252673) 453530291583(453530252673)dS Knee 16ch 1.5T 否 否 否
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00884838066854453530283211(453530280721) 453530283213(453530280723) 453530283214(453530280726)dS Breast 16ch 1.5T 否 否 否
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00884838067387453530310742(453530282703) 453530310743(453530282703) 453530310744(453530282704)dS Shoulder 8ch 3.0T 否 否 否
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00884838081017459801218931(453530336121)dS FootAnkle 16Ch 1.5T 否 否 否
00884838086111459801290431 459801290432dS Breast 7ch 1.5T 否 否 否
00884838086203459801290771dS WRIST 8CH 3.0T 否 否 否
00884838086265459801290871dS SmallExtr 8ch 3.0T 否 否 否

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