許可證編號032571
“飛利浦”磁振造影系統
“Philips” Magnetic Resonance Imaging System
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032571號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2019 / 04 / 16
- 有效日期
- 2029 / 04 / 16
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 03
這類器材是什麼 磁振診斷裝置,AI 輔助整理
磁振診斷裝置就是俗稱的核磁共振(MRI)掃描儀,用強磁場和無線電波拍出身體內部的影像,不涉及游離輻射。它屬於放射學科學類的醫療器材,在台灣全部是進口,沒有國內製造。
和電腦斷層差在哪
兩者都是斷層影像,但原理不同。MRI 用磁場,CT(電腦斷層)用 X 光,所以 MRI 沒有游離輻射。MRI 對軟組織、腦、脊髓、關節的對比通常較好;CT 掃描速度快,對骨骼、急診出血的判斷有它的位置。要照哪一種,由醫師依病情決定。
為什麼身上有金屬要講
MRI 的磁場很強,會把含鐵磁性物質的金屬吸過去,也可能讓植入物發熱或移位。檢查前一定會問你身上有沒有金屬,這不是形式,是安全關鍵。
- 心臟節律器、神經刺激器、部分血管夾或人工耳蝸,可能不適合接受 MRI。
- 身上的刺青、金屬飾品、貼片、髮夾、鑰匙、手機、手錶,通常要取下或不能帶進檢查室。
- 懷孕、有植入物、近期動過手術,都要事先告知醫護人員。
檢查時會遇到什麼
機器是一個圓筒狀的通道,人躺著推進去做。掃描時會發出很大聲的敲擊聲,所以會給你耳塞或耳機。整個過程要維持不動,時間依部位而不同。檢查本身不會痛,有些人會覺得空間狹窄、緊張,可以事先跟醫護人員說。
台灣的機器從哪來
本站收錄 49 張有效的磁振診斷裝置許可證,全部是進口、第 2 等級,沒有國內製造。製造廠以德國最多,其次是荷蘭、日本、美國。品名裡常出現「磁振造影」「核磁共振」「磁共振」等不同說法,指的都是同一類器材。
常見問題
核磁共振有輻射嗎?
沒有。MRI 用的是強磁場和無線電波,不像 X 光或電腦斷層會產生游離輻射。不過檢查室仍可能有其他安全考量,例如磁場對金屬植入物的影響,檢查前務必把身上的植入物和病史告訴醫護人員。
裝心臟節律器可以照核磁共振嗎?
不一定。有些新型節律器標示可與 MRI 相容,有些不行,取決於廠牌、型號和植入時間。這必須由醫師和心臟科團隊確認,不能自己判斷,也不能因為以前照過就認為這次也可以。
核磁共振和電腦斷層哪個比較好?
不一定,看要檢查什麼。MRI 對腦、脊髓、關節等軟組織的對比通常較好,且沒有游離輻射;CT 掃描快,對骨骼和急診狀況有它的角色。醫師會依病情、部位和病人狀況選擇,不是哪一台比較高級的問題。
照核磁共振要空腹嗎?
看檢查部位和是否打顯影劑。單純的頭部或關節 MRI 通常不用空腹;腹部檢查或需要注射顯影劑時,可能會要求禁食。實際規定依醫院給你的檢查通知單為準,有疑問直接問排檢單位。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- INGENIA 1.5T、INGENIA3.0T,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Philips Medical Systems Nederland B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- 製造許可登錄編號
- QSD5478
UDI 型號 共 49 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00616258009216 | 452213270681 | ENDO COIL 1.5T PROSTATE PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 00616258009261 | 452213264751 | ENDO COIL 3.0T PROSTATE PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 00850011472033 | 459800113811 | ENDO COIL 3.0T SID | 否 | 否 | 否 |
| 00850011472118 | 452213264751 | ENDO COIL 3.0T PROSTATE PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 00850011472125 | 452213270681 | ENDO COIL 1.5T PROSTATE PROBE | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065505 | 453530360941(453530358191) 453530360942(453530358192) | dS Microscopy 23mm Coil, Ingenia 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065512 | 453530360951(453530358271) 453530360952(453530358272) | dS Microscopy 47mm Coil, Ingenia 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065529 | 453530360961(453530358311) 453530360962(453530358312) | dS Microscopy 23mm Coil, Ingenia 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065536 | 453530360971(453530358331) 453530360972(453530358332) | dS Microscopy 47mm Coil, Ingenia 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065543 | 989603208051(459800097944) 459801499991(459800097944) 453530359931(459800097944) | dS Base 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065550 | 989603208071(459800097964) 453530359971(459800097964) 459801499971(459800097964) 453530359973(459800097965) | dS HeadNeck 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065581 | 453530322361(453530322332) 453530322362(453530322332) 453530322363(453530322333) 453530322364(453530322334) 453530322365(453530322335) | dS Flex-S | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065598 | 453530322341(453530322312) 453530322342(453530322312) 453530322343(453530322313) 453530322344(453530322315) 453530322345(453530322315) | dS Flex-L | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065673 | 453530283191(453530252282) 453530283193(453530252283) | dS WRIST 8ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065796 | 453530294621(453530102801) 453530294623(453530102803) | dS Knee 8ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065802 | 453530294611(453530102601) 453530294612(453530102602) 453530294613(453530102603) | dS Knee Coil 1.5T/8ch | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065864 | 453530283381(453530283171) 453530283385(453530283175) | dS SmallExtr 8ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065925 | 453530335871(453530312381) 989603206932(453530312384) 453530335874(453530312384) 989603206933(45353031238 453530335875(453530312385) 453530335876(453530312386) | dS Head 32ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838065949 | 989603205911(453530252671) 453530291581(453530252671) 989603205913(453530252673) 453530291583(453530252673) | dS Knee 16ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066014 | 453530283183(453530252263) 453530283184(453530252264) 453530283185(453530252265) | dS FootAnkle 8ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066236 | 453530310731(453530283043) 453530310732(453530283043) 453530310733(453530283044) | dS Shoulder 8ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066854 | 453530283211(453530280721) 453530283213(453530280723) 453530283214(453530280726) | dS Breast 16ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838066984 | 453530360282(459800118404) 989603024084(459800118407) 459801500091(459800118407) 453530360285(459800118407) 459800118409 | dS Anterior 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838067370 | 989603208011(459800097974) 459801500071(459800097974) 453530360031(459800097974) 989603208013(459800097975) | dS Base 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838067387 | 453530310742(453530282703) 453530310743(453530282703) 453530310744(453530282704) | dS Shoulder 8ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838067394 | 989603208031(459800097994) 453530360071(459800097994) 459801500051(459800097994) 453530360073(459800097995) | dS HeadNeck 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838081017 | 459801218931(453530336121) | dS FootAnkle 16Ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086111 | 459801290431 459801290432 | dS Breast 7ch 1.5T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086203 | 459801290771 | dS WRIST 8CH 3.0T | 否 | 否 | 否 |
| 00884838086265 | 459801290871 | dS SmallExtr 8ch 3.0T | 否 | 否 | 否 |
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