許可證編號031415
“維也納” 甲型球蛋白檢測試紙
“ViennaLab” α-Globin StripAssay
這張許可證已註銷（2025/09/09，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 瑞安國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031415號
- 申請商
- 瑞安國際股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27368612
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓
- 發證日期
- 2018 / 08 / 10
- 有效日期
- 2023 / 08 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 12 / 04
這類器材是什麼 血紅素A2分析，AI 輔助整理
血紅素A2分析是用來測血液中「血紅素A2」比例的體外診斷試劑，主要協助判斷是否有乙型地中海貧血帶因。它抽血檢驗，不是民眾在家自己操作的東西。
這個檢驗在驗什麼
血紅素A2（HbA2）是正常血紅素的一種成分。乙型地中海貧血的帶因者，HbA2 比例通常會偏高，所以這項數值常被用來做初步篩檢。它只是其中一項指標，醫師還會一起看血紅素、MCV 等數據，必要時再做基因確認。
誰會做到這項檢查
- 婚前或孕前健康檢查，想了解自己是不是帶因者。
- 家族裡有人是乙型地中海貧血帶因者或患者。
- 產檢時夫妻一方已知帶因，另一方的評估。
- 長期貧血、小球性貧血，醫師想釐清原因。
和一般抽血驗血紅素差在哪
一般健康檢查的血液常規看的是血紅素總量、紅血球大小等，只能看出「有沒有貧血、紅血球是不是偏小」。血紅素A2分析更進一步，直接量 HbA2 這個成分的比例，用來區分小球性貧血的可能原因。兩者常搭配做，不是二選一。
檢驗流程和結果怎麼看
這類試劑由醫療院所或檢驗所的專業人員操作，民眾不需要自己買、自己驗。
- 抽血後送實驗室，依試劑仿單的流程檢測。
- 結果要由醫師搭配其他檢驗一起判讀，單看一個數字容易誤判。
- HbA2 偏高不等於一定帶因，缺鐵性貧血等情況也可能影響數值。
- 若醫師認為需要，會再安排基因檢測確認。
常見問題
血紅素A2分析可以自己買來驗嗎？
不行。這是體外診斷醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，不是居家自我檢測的工具。民眾能做的，是到醫療院所由醫師開立檢驗。
HbA2偏高就是地中海貧血嗎？
不一定。HbA2 偏高常見於乙型地中海貧血帶因，但缺鐵性貧血、其他血紅素異常等也可能影響數值。要由醫師合併血液常規、家族史等判斷，必要時做基因檢測才能確認。
驗出來正常，是不是就不會生下重症寶寶？
不一定。這項檢查主要看乙型地中海貧血的線索，甲型地中海貧血和其他血紅素疾病不一定能靠它排除。夫妻雙方都帶因時，遺傳風險要由醫師依完整檢查結果評估。
孕婦可以做這項檢查嗎？
可以，抽血本身對孕婦和胎兒沒有影響，實務上常在孕前或產檢時安排。要不要做、什麼時候做，依醫師評估，通常會和先生的檢查一起考量。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 以聚合酶鏈鎖反應和反轉錄雜交技術，檢測甲型球蛋白基因變異。
- 規格
- 型號:4-160
規格:10 Tests，以下空白。
製造廠
- 製造商
- VIENNALAB DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 奧地利
- 廠址
- GAUDENZDORFER GUERTEL 43-45 A-1120 VIENNA, AUSTRIA
- 製造許可登錄編號
- QSD8067
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