許可證編號018944
威力安 II 乙型地中海貧血檢驗試劑
VARIANT TM II β Thalassemia Short Program
申請商為 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018944號
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70783391
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段126號14樓
- 發證日期
- 2008 / 01 / 28
- 有效日期
- 2028 / 01 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 14
這類器材是什麼 血紅素A2分析，AI 輔助整理
血紅素A2分析是用來測血液中「血紅素A2」比例的體外診斷試劑，主要協助判斷是否有乙型地中海貧血帶因。它抽血檢驗，不是民眾在家自己操作的東西。
這個檢驗在驗什麼
血紅素A2（HbA2）是正常血紅素的一種成分。乙型地中海貧血的帶因者，HbA2 比例通常會偏高，所以這項數值常被用來做初步篩檢。它只是其中一項指標，醫師還會一起看血紅素、MCV 等數據，必要時再做基因確認。
誰會做到這項檢查
- 婚前或孕前健康檢查，想了解自己是不是帶因者。
- 家族裡有人是乙型地中海貧血帶因者或患者。
- 產檢時夫妻一方已知帶因，另一方的評估。
- 長期貧血、小球性貧血，醫師想釐清原因。
和一般抽血驗血紅素差在哪
一般健康檢查的血液常規看的是血紅素總量、紅血球大小等，只能看出「有沒有貧血、紅血球是不是偏小」。血紅素A2分析更進一步，直接量 HbA2 這個成分的比例，用來區分小球性貧血的可能原因。兩者常搭配做，不是二選一。
檢驗流程和結果怎麼看
這類試劑由醫療院所或檢驗所的專業人員操作，民眾不需要自己買、自己驗。
- 抽血後送實驗室，依試劑仿單的流程檢測。
- 結果要由醫師搭配其他檢驗一起判讀，單看一個數字容易誤判。
- HbA2 偏高不等於一定帶因，缺鐵性貧血等情況也可能影響數值。
- 若醫師認為需要，會再安排基因檢測確認。
常見問題
血紅素A2分析可以自己買來驗嗎？
不行。這是體外診斷醫療器材，需要抽血和實驗室設備，由醫檢人員操作，不是居家自我檢測的工具。民眾能做的，是到醫療院所由醫師開立檢驗。
HbA2偏高就是地中海貧血嗎？
不一定。HbA2 偏高常見於乙型地中海貧血帶因，但缺鐵性貧血、其他血紅素異常等也可能影響數值。要由醫師合併血液常規、家族史等判斷，必要時做基因檢測才能確認。
驗出來正常，是不是就不會生下重症寶寶？
不一定。這項檢查主要看乙型地中海貧血的線索，甲型地中海貧血和其他血紅素疾病不一定能靠它排除。夫妻雙方都帶因時，遺傳風險要由醫師依完整檢查結果評估。
孕婦可以做這項檢查嗎？
可以，抽血本身對孕婦和胎兒沒有影響，實務上常在孕前或產檢時安排。要不要做、什麼時候做，依醫師評估，通常會和先生的檢查一起考量。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。
- 規格
- 270-2103：250 Tests, 270-2154：500 Tests
- 主成分
- 2702154/270-2103: 500 tests/250 tests
270-0004: Elution Buffer 1. Three/Two reservoirs containing 1900 mL of a sodium phosphate buffer; contains less than 0.05% sodium azide as a preservative.
270-0005: Elution Buffer 2. Two/One reservoirs containing 1800 mL of a sodium phosphate buffer; contains less than 0.05% sodium azide as a preservative.
270-0011: Whole Blood Primer. Three boxes each containing ten vials of lyophilized human red blood cell hemolysate with gentamicin, tobramycin and EDTA as preservatives. Reconstituted volume is 1.0 mL per vial.
270-0083: HbA2/F Calibrator/Diluent Set. One box containing six vials of lyophilized human red blood cell hemolysate containing gentamicin, tobramycin and EDTA as a preservative. The reconstituted volume is 10 mL per vial. The Diluent bottle contains 100 mL of deionized water with less than 0.05% sodium azide as a preservative.
270-0182: Analytical Cartridge. Two/One cation exchange analytical cartridges, 4.6 mm I.D. by 30 mm. Capable of performing up to 250 injections each.
270-2149: Sample Vials. 100 polypropylene sample vials, 1.5 mL with pierceable caps.
270-2164: Wash/Diluent. Two/One reservoirs containing 1800 mL of deionized water. Contains less than 0.05% sodium azide as a preservative.
270-2165: CD-ROM. One CD with VARIANT II β-thalassemia Program parameters.
製造廠
- 製造商
- BIO-RAD LABORATORIES, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4000 ALFRED NOBEL DR. HERCULES, CA 94547, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5730
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847817000447 | 270-2154 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817000805 | 270-2103 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817008610 | 270-0004 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817008634 | 270-0005 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817009204 | 270-0083 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817009914 | 270-0182 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817012273 | 270-2149 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 00847817012303 | 270-2164 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
| 03661541550675 | 270-0011 | 威力安 II 是全自動的HPLC 系統，可以用來檢測血紅素A2和F的百分比，以及提供判斷不正常的血紅素。 | 否 | 否 | 否 |
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