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衛署醫器輸字
許可證編號
006975
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"曼陀" 生理食鹽水義乳

"MENTOR" SALINE-FILLED MAMMARY PROSTHESIS

衛署醫器輸字第006975號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 12
醫療器材級數第三等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第006975號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
1993 / 08 / 12
有效日期
2028 / 08 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 28

這類器材是什麼 可充填生理食鹽水之矽膠乳房彌補物,AI 輔助整理

這是可充填生理食鹽水的矽膠義乳,用來做乳房重建或隆乳。外層是矽膠殼,手術植入後再由醫師注入生理食鹽水撐開。在台灣它屬於第3等級醫療器材,管理最嚴格。

和果凍矽膠義乳差在哪

兩者都是乳房彌補物,差在填充物。這一類是植入後用生理食鹽水填充,萬一滲漏,食鹽水會被身體吸收排出,相對單純;果凍矽膠義乳則是出廠就填好矽膠,觸感通常較接近自然乳房組織。兩者各有優缺點,屬於不同分類,選擇要跟醫師討論。

誰會用到它

  • 乳癌切除後的乳房重建。
  • 因外傷、先天發育不全等造成的乳房缺損重建。
  • 隆乳手術。
  • 部分案例會先放組織擴張器,之後再換成義乳。

手術前後要知道的事

這是需要手術植入的器材,不是保養品,也不能自己買來用。術前評估、植入方式和術後照護都由醫師決定。

  • 術後可能有莢膜攣縮、義乳破裂或滲漏、感染、位移等狀況,出現不對稱、變硬、疼痛或發燒要回診。
  • 依醫師安排定期回診追蹤,必要時做影像檢查。
  • 這類產品多數標示為單次使用,不能重複使用或轉手。

怎麼確認用的是合法產品

台灣目前只有 1 張有效的許可證,是進口產品,製造廠在美國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查這張證是否仍有效、品名和型號是否相符。

常見問題

生理食鹽水義乳安全嗎?

不一定能一概而論,要看你指的是什麼。它是經食藥署核准的第3等級醫療器材,但任何植入手術都有風險,包括莢膜攣縮、破裂、感染。風險高低和個人體質、手術方式、術後照護有關,請由醫師評估。

生理食鹽水義乳破了會怎樣?

食鹽水會被人體吸收,通常不會像矽膠那樣留在體內,但外殼破裂仍可能造成乳房變形、不對稱或不適,需要回診評估是否取出或更換。不要自行判斷,出現變化就找原手術醫師。

生理食鹽水義乳可以一輩子不換嗎?

不一定。義乳沒有固定的更換年限,但可能隨時間出現破裂、滲漏或莢膜攣縮,有些人多年後仍需處理。重點是定期回診追蹤,有異狀就檢查,而不是時間到了就一定要換。

生理食鹽水義乳和自體脂肪移植哪個好?

沒有哪個一定好,取決於你的身體條件和需求。義乳是一次手術放入固定大小的植入物;自體脂肪移植是抽自己的脂肪回填,量有限、可能需要多次。兩者風險和恢復期不同,請和整形外科醫師討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如仿單標籤核定本。詳如仿單標籤核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原95.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之中文說明書(原108.4.19核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年9月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.8.26。

製造廠

製造商
MENTOR
國別
美國
廠址
3041 SKYWAY CIRCLE NORTH, IRVING, TEXAS 75038, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD0791

UDI 型號 共 94 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
000813170020933542450MSPECTRUM SILTEX RND 325CC 是 否 否
000813170021093542460MSPECTRUM SILTEX RND 375CC 是 否 否
000813170021163542470MSPECTRUM SILTEX RND 425CC 是 否 否
000813170021233542480MSPECTRUM SILTEX RND 475CC 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。