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衛署醫器製字
許可證編號
003566
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“大吉士”複埠式導入套管組

“LAGIS”Lagi-Port Kit

衛署醫器製字第003566號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 常廣股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003566號
申請商
常廣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80722654
申請商地址
臺中市大甲區工一路29號
發證日期
2012 / 01 / 13
有效日期
2027 / 01 / 13
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 12 / 09

這類器材是什麼 內視鏡及其附件,AI 輔助整理

內視鏡是前端帶鏡頭、能伸進身體管腔或腹腔的檢查與手術器材,同一分類還包含咬口器、切片閥門、防護袋這類搭配使用的附件。

內視鏡和它的附件差在哪

內視鏡是主角,附件是讓檢查或手術能順利完成的配角。兩者都算醫療器材,但用途和風險不同。

  • 內視鏡本體:胃鏡、大腸鏡、膀胱鏡、腹腔鏡等,前端有鏡頭和光源,影像傳到處理器顯示在螢幕上。
  • 附件:咬口器讓病人咬住、避免咬到管子;切片閥門是從管路伸入器械的通道;防護袋用來套住器材;適配器連接不同廠牌的器械。
  • 有些附件標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,使用前怎麼處理要看仿單。

誰會用到它

  • 做胃鏡、大腸鏡檢查的人。
  • 需要膀胱鏡、腎盂鏡檢查泌尿系統的人。
  • 接受腹腔鏡手術(例如膽囊、婦科手術)的人。
  • 檢查或手術過程中,醫護人員會用到咬口器、切片閥門等附件。

單次使用和重複使用

本站收錄的 5,588 筆型號裡,約 62% 標示單次使用,約 79% 是滅菌包裝。單次使用的器材用完就丟,不要消毒後再用;可重複使用的器材,清潔、消毒、滅菌流程由醫療院所依仿單執行。

怎麼確認合法

包裝或仿單上要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第○○○○○○號」是國內製造,「衛部醫器輸字第○○○○○○號」是進口。本站收錄的 719 張有效許可證裡,進口占多數,製造廠以日本、美國、中國、德國較多。一般民眾不會自己買內視鏡,但可以留意院所使用的是否有許可證字號。

常見問題

內視鏡檢查會痛嗎?

不一定。胃鏡、大腸鏡多半會用局部麻醉或鎮靜,過程中可能覺得脹、想吐或有便意,但通常可以忍受。每個人感受不同,檢查前可以跟醫療團隊討論要不要用鎮靜。

內視鏡可以重複使用嗎?

看產品標示。標示單次使用的就只能用一次,標示可重複使用的,要依仿單規定的流程清潔與滅菌後再用。不能只看外觀乾淨就重複使用。

咬口器是做什麼用的?

咬口器是讓病人在做胃鏡時咬住的塑膠套管,作用是撐開嘴巴、讓內視鏡管子順利通過,同時避免病人咬到管子。屬於內視鏡附件,通常單次使用。

未滅菌的內視鏡附件可以用嗎?

可以,但要照仿單處理。標示未滅菌代表出廠時不是無菌狀態,醫療院所會依規定的清潔或滅菌流程處理後才使用。民眾不需要自己處理,也不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
增加規格:詳如中文仿單核定本。
標籤、仿單變更及註銷規格:詳如中文仿單核定本(原101.2.20核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106.5.19及106.10.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。
規格變更(CRS系列材質)及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年3月7日、106年6月27日及108年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
註銷規格:TRL80-0031R-N、TRL80-0022R-N、TRL80-0121R-N。新增規格、規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年7月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.12.6。

製造廠

製造商
常廣股份有限公司
國別
台灣
廠址
台中市大甲區工一路29號
製造許可登錄編號
QMS1030

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714123022158TRL-0220R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123022165TRL-0310R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123022301TRL-0210R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123022479TRL-0130R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123023063CRS-60-0220M大吉士複埠式導入套管組是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(依內徑不同共分3種規格)、(4)傷口撐開器(依長度不同共分3種規格)、(5)扣環組、(6)刺針組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器及刺針組用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123023070TRL80-0220R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123023124TRL-0040R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123023179TRL80-0220R-N大吉士複埠式導入套管組是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(80mm) ;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察,充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口。 是 否 否
04714123023513LB-A01M本產品是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)本體、(2)充氣閥、(3)套筒、(4)直腸手術通道、(5)扣環組、(6) 通道撐開器;本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣閥用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;直腸手術通道及通道撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合直腸手術通道及本體,且可旋轉。 搭配衛部醫器製字第004839號大吉士傷口撐開器氣密蓋,型號:CP-60ES使用,可做為穿刺套管之穿刺平台,並保持腹腔積氣不散失,進行單孔腹腔鏡手術。 是 否 否
04714123024428TRL80-0130R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123024435TRL80-0040R大吉士複埠式導入套管組是㇐經伽瑪滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(共分2種規格)、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123029010TRV-0310R大吉士複埠式導入套管組是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(60mm) 、(5)扣環組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察; 充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同的器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否
04714123029256TRL80-0040R-N大吉士複埠式導入套管組是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體(2)充氣組、(3)套筒(共分4種規格)、(4)傷口撐開器(80mm) ;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察,充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器用以撐開傷口。 是 否 否
04714123029263CRS-A01M大吉士複埠式導入套管組是一經伽瑪輻射滅菌的單次使用產品。其主要零件如下(1)主本體、(2)充氣組、(3)套筒(依內徑不同共分3種規格)、(4)傷口撐開器(依長度不同共分3種規格)、(5)扣環組、(6)刺針組;主本體為透明具彈性的薄膜,利於手術時觀察;充氣組用以充氣及排煙;不同尺寸的套筒適合不同器械使用,不同的型號有不同數量的套筒組合;傷口撐開器及刺針組用以撐開傷口;扣環組用以結合傷口撐開器及主本體,且可旋轉。 是 否 否

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