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衛署醫器製字
許可證編號
003537
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“邦特”血管內引導鋼線

“BIOTEQ”Guidewire

衛署醫器製字第003537號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 04 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 邦特生物科技股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003537號
申請商
邦特生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86306206
申請商地址
臺北市中山區長安東路1段23號5樓之6
發證日期
2012 / 04 / 12
有效日期
2027 / 04 / 12
限制項目
國 產
資料異動日期
2026 / 07 / 31

這類器材是什麼 導管導引線,AI 輔助整理

導管導引線是一條細細的金屬絲,醫師在血管攝影或心導管檢查時,先把它送進血管裡開路,再把導管順著它推到要檢查或治療的位置。它不留在病人身上,用完就取出。

它在手術裡做什麼

血管像迷宮,導管本身太軟、不好推。導引線的尖端可以彎、可以轉,醫師靠它在血管裡選路,導管再沿著這條線前進。不同檢查會用到不同特性的導引線:有的要能鑽過狹窄處,有的要能撐住導管、有的要能測壓力。

  • 血管攝影、心導管檢查:把導管帶到心臟或周邊血管。
  • 氣球擴張、放支架等介入治療:先把導引線穿過狹窄處,器材再沿線送達。
  • 壓力偵測:少數導引線本身可量測血管內壓力。

和一般導管差在哪

導管是管子,負責輸送器材、打顯影劑;導引線是線,負責帶路。兩者常一起用,但角色不同。導引鞘則像入口的套管,讓導管和導引線進出血管時不傷血管壁。

誰會用到它

它不是病人自己買回家用的東西,是在醫院由醫師操作。你通常不會在事前知道這次檢查會用哪一條導引線,因為醫師會依血管走向、病灶位置和要做的處置,當場從醫院備貨中挑選。

怎麼確認合法

這類器材由醫院採購,民眾不會直接選購,但如果你拿到包裝或想知道醫院用的是什麼,可以看許可證字號。本站收錄的 120 張有效許可證裡,國內製造只有 8 張,其餘多來自美國、日本、中國、泰國。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

導管導引線會留在身體裡嗎?

不會。它是檢查或治療過程中的工具,療程結束就會和導管一起抽出來,不會留在血管裡。真正會留在體內的是支架、栓塞材料等治療用器材。

導管導引線和導引鞘有什麼差別?

不一定相同。導引線是細線,負責在血管裡帶路;導引鞘是短套管,放在血管入口處,讓導管和導引線反覆進出時不會磨傷血管。三者常一起使用,但功能不同。

為什麼醫師不事先告訴我用哪一條導引線?

因為要看到血管攝影當下的影像,才能判斷血管走向和病灶特性,再決定用哪一種軟硬度、哪一種尖端的導引線。事前很難指定,通常會準備幾種在現場備用。

導管導引線會不會過敏?

機率低。本站收錄的型號全部標示不含乳膠,也全部是滅菌、單次使用包裝。若你對特定金屬曾有過敏反應,檢查前先告訴醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
中文仿單變更:詳如中文仿單核定本(原101年4月25日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年10月20日核定之中文說明書,有效期限至115年7月30日止;115年7月9日核定之中文說明書,自115年7月31日生效)。

製造廠

製造商
邦特生物科技股份有限公司宜科廠(新竹科學園區)
國別
台灣
廠址
宜蘭縣宜蘭市宜科路360號
製造許可登錄編號
QMS2239

UDI 型號 共 9 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712954427180BT-GW-J3-035-45-M主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123644916BT-GW-J3-038-150主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123658333BT-GW-A-035-150-H主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123660763BT-GW-J3-035-150主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123660770BT-GW-J3-035-260主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123660787BT-GW-A-035-260-H主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123661098BT-GW-S-035-150-H-D主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123661289BT-GW-S-035-260-H主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否
04714123662576BT-GW-J3-025-150主要功能用來導引與擺置介入性導管或/及其他器械進入冠狀動脈, 心臟周邊血管與其他血管系統。 是 否 否

找的不是這個型號?

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