許可證編號003439
“新廣業”非侵入式陽壓通氣鼻管
“HSINER”Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Cannula
申請商為 新廣業股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003439號
- 申請商
- 新廣業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84569908
- 申請商地址
- 臺中市神岡區中山路312號
- 發證日期
- 2011 / 12 / 02
- 有效日期
- 2031 / 12 / 02
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 17
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 12000、12001、12002、12003、12004、12005、12010、12011、12012、12013、12014、12015、11255、11254、11253、11252,以下空白。
增加規格及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年12月20日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
增加規格:12020,12021,12030,12031(原107年11月21日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 新廣業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市神岡區社口里中山路312號
- 製造許可登錄編號
- QMS0736
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04712688059558 | 12019 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688059565 | 12010 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688059572 | 12011 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688059589 | 12012 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688059596 | 12013 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688059602 | 12014 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688059619 | 12015 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
| 04719892365598 | 12012 | 非侵入式陽壓通氣鼻管需搭配呼吸機一併使用，用於連結機器與患者間的介面設備， 為可替換式之耗材產品，「非侵入式陽壓通氣鼻管」需配戴於患者鼻孔端， 將呼吸肌延伸之呼吸管路連結於進氣端接頭後，依呼吸機設定公用引動呼吸 | 是 | 否 | 否 |
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