MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製字
許可證編號005192
許可證編號005192
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩
“HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask
衛部醫器製字第005192號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 新廣業股份有限公司，收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005192號
- 申請商
- 新廣業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84569908
- 申請商地址
- 臺中市神岡區中山路312號
- 發證日期
- 2015 / 11 / 10
- 有效日期
- 2030 / 11 / 10
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 26
這類器材是什麼 非連續性呼吸器，AI 輔助整理
非連續性呼吸器是在病人還有自主呼吸時，幫忙把空氣打進肺部、撐開呼吸道的機器，常用於睡眠呼吸中止或呼吸功能不足。它和急救用的呼吸器不同，不會完全取代病人的呼吸。
和一般呼吸器差在哪
非連續性呼吸器（也有人叫它正壓呼吸器）是病人自己還在呼吸，機器在吸氣時給一股壓力，把塌陷的呼吸道撐開。加護病房那種連續性呼吸器，是病人呼吸微弱或沒有呼吸時，完全由機器代替呼吸。兩者用途、壓力設定、使用場所都不一樣。
誰會用到它
- 睡覺時打呼很大聲、被診斷為睡眠呼吸中止的人。
- 呼吸功能不足、醫師評估需要在家使用的人。
- 有些是搭配面罩、鼻罩使用，面罩和機器是分開的許可證。
面罩和主機怎麼配
這類產品常分成主機和面罩兩部分，各自有許可證。面罩有口鼻罩、鼻罩、鼻枕式，尺寸和貼合度影響漏氣量和舒適度。主機的壓力設定要由醫療人員依檢查結果調整，不要自己改。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 104 張有效的非連續性呼吸器許可證，其中約 86% 是進口，美國、紐西蘭、澳洲、德國是主要製造地。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
非連續性呼吸器可以治療打呼嗎？
不一定。打呼的原因很多，睡眠呼吸中止只是其中一種。是不是需要用這類機器，要經過睡眠檢查和醫師評估，不是買一台回家戴就會好。
戴面罩睡覺會不舒服嗎？
剛開始常會。漏氣、壓迫、口乾是常見問題，多半可以靠換面罩款式、調整頭帶鬆緊、加濕來改善。如果一直不適應，回診請醫療人員幫忙調整，不要自己放棄或亂改壓力。
機器可以自己上網買嗎？
不建議。這類器材需要依個人狀況設定壓力和選擇面罩，還要有人教你怎麼用、怎麼清潔。上網買可能買到沒有許可證的產品，出問題也找不到人處理。
面罩多久要換一次？
不一定，看材質和使用狀況。矽膠墊變硬、變形、漏氣變嚴重，或頭帶鬆掉就該換。實際更換頻率依產品仿單和醫療人員的建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年10月02日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增規格：詳如中文仿單核定本（原108年2月19日仿單標籤核定本收回作廢）。
增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年10月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年11月11日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。
增加規格:型號13511、13512、13513、13521、13522、13523、10234、10235、15349、15350、15351及15352(原110年8月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝及規格變更:詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年2月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- 新廣業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台中市神岡區社口里中山路312號
- 製造許可登錄編號
- QMS0736
UDI 型號 共 43 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04711064680768 | 12745 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 是 | 否 | 否 |
| 04711064680980 | 13253 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04711064681000 | 13255 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04711064681178 | 12853 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04711064688801 | 12254 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04711064688863 | 11350 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04711064688931 | 12744 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050036 | 13055 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050166 | 11311 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050173 | 11312 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050180 | 11313 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050487 | 11340 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688050494 | 11341 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051378 | 10224 | 此產品由塑料製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 是 | 否 | 否 |
| 04712688051477 | 10224 | 此產品由塑料製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051507 | 10254 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051781 | 12253 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051934 | 10843 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051941 | 10844 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051958 | 10845 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688051996 | 11351 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688052351 | 11354 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688054072 | 11343 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04712688054089 | 11344 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688054096 | 11345 | "此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性" | 否 | 否 | 否 |
| 04712688054102 | 11353 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688054447 | 10246 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688056946 | 13452 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688056953 | 13453 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
| 04712688056960 | 13454 | 此產品由塑料及矽膠製作⽽成，提供CPAP治療舒適的介⾯。 *矽膠⼀體成型，體積⼩、重量輕盈、配戴舒適。 *透明⾯罩可以輕易檢視⼝、⿐部位。 *死腔空間⼩可以降低⼆氧化碳殘留。 *⾯罩配有可360度旋轉的轉接頭，接頭可符合22mm內徑標準規格管路。 *頭帶配有快速扣，提供快速穿脫的便利性 | 否 | 否 | 否 |
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