許可證編號007864
“暄達”負壓傷口治療系統
“Carilex” VT.200 NX Negative Pressure Wound Therapy System
申請商為 暄達醫學科技股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007864號
- 申請商
- 暄達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53853674
- 申請商地址
- 桃園市龜山區科技一路77號1樓、2樓、3樓
- 發證日期
- 2023 / 05 / 25
- 有效日期
- 2028 / 05 / 25
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 06 / 15
這類器材是什麼 動力式抽吸幫浦,AI 輔助整理
動力式抽吸幫浦是靠電力或氣壓產生負壓,把痰、體液或傷口滲出物吸出來的機器。常見的有抽痰機和負壓傷口治療機兩大類,在台灣屬第2等級醫療器材。
抽痰機和負壓傷口治療機差在哪
兩者都用負壓,但用途完全不同。抽痰機是從呼吸道把痰吸出來,通常用於咳痰困難的人;負壓傷口治療機是把特殊敷料貼在傷口上,持續或間歇抽吸,用來處理較難癒合的傷口。品名裡有「抽痰」「體液吸收」的多半是前者,有「負壓傷口治療」「術後傷口照護」的是後者。
誰會用到它
- 抽痰機:氣切或插管的病人、長期臥床咳痰無力的人、部分神經肌肉疾病患者。
- 負壓傷口治療機:術後傷口、慢性潰瘍、糖尿病足等較難癒合的傷口,由醫療團隊評估後使用。
- 居家使用者通常由醫院或居家護理單位安排,並教導照顧者操作。
怎麼用才對
負壓數值和抽吸時間要依機器設定和醫療人員指示,不要自己調高。抽痰前後要洗手,抽吸管多為單次使用(本站收錄的型號中約 80% 標示單次使用),用完就丟,不要重複使用。
- 集液罐裝到標示的滿位線就要倒掉、清洗或更換。
- 管路和接頭要保持乾淨,避免拉扯。
- 機器運轉有異音、吸力明顯變弱或抽不出東西時,先檢查管路有沒有鬆脫或阻塞。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 50 張有效許可證中,國內製造 19 張、進口 31 張,進口以美國、愛爾蘭、英國較多。拿到字號可到本站查是否仍有效,也要確認機型與許可證登記的型號一致。
常見問題
抽痰機可以自己買回家用嗎?
可以,但通常要先經過醫療團隊評估。抽痰是侵入性操作,抽吸管要伸進氣管或鼻腔,深度、時間和負壓都有講究,照顧者需要先受訓。買之前先問醫師或居家護理師,確認機型和抽吸管規格。
負壓傷口治療機和一般抽痰機可以互換使用嗎?
不行。兩者的負壓範圍、運作模式和搭配的耗材不同,負壓傷口治療機要搭配專用敷料,抽痰機的吸力對傷口可能過強。機器只能用在許可證登記的用途上。
管路和集液罐多久要換一次?
不一定,看產品仿單和使用頻率。標示單次使用的抽吸管用完就丟;集液罐若可重複使用,依仿單清洗消毒,出現裂痕、變形或清洗不掉的味道就該換新。
機器發出怪聲或吸力變弱怎麼辦?
先關機,檢查管路有沒有鬆脫、折到或阻塞,集液罐是否已滿、蓋子有沒有密合。這些都排除後仍不正常,就聯絡原廠或經銷商檢修,不要自己拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- 暄達醫學科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區科技一路77號1樓、2樓、3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0878
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04713616094627 | S1001-8200 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873694938 | S1001-2160 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873694969 | S1001-2170 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873694990 | S1001-2180 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873695027 | S1001-2190 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873695508 | S1001-6120 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873695539 | S1001-6130 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873695560 | S1001-6140 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873695881 | S1002-0052 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719873695980 | S1001-8220 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873696734 | S1002-3052 | 本產品是一種針對醫院、護理之家和家居護理而設計的負壓傷口治療產品,可在傷口內形成負壓環境,移除灌洗液和體液、傷口滲液及感染物質等液體,以促進傷口癒合。 | 否 | 否 | 否 |
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