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衛部醫器製字
許可證編號
007859
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“傑邁”低周波治療儀(無線式)

“ZMI” Wireless Electrical Stimulator

衛部醫器製字第007859號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 傑邁醫學科技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007859號
申請商
傑邁醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86057591
申請商地址
高雄市前鎮區新衙路286之2號6樓之1、新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
發證日期
2023 / 05 / 05
有效日期
2028 / 05 / 05
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 05 / 31

這類器材是什麼 疼痛舒緩用經皮神經電刺激器,AI 輔助整理

經皮神經電刺激器(TENS)是貼在皮膚上、用微弱電流刺激神經來舒緩疼痛的小型電療機,常見的低週波治療器、電療儀都屬於這一類。在台灣它是第二等級醫療器材,要有許可證才能賣。

它跟肌肉刺激器差在哪

兩者外型很像,都是貼片加主機,但用途不同。TENS 主要打在感覺神經上,用來舒緩疼痛;肌肉刺激器(EMS)主要讓肌肉收縮,用於肌肉訓練或復健。有些機種兩種模式都有,切換時要看清楚。這一類產品在台灣幾乎都是第二等級,本站收錄的 99 張許可證全部是第二等級。

誰會用到它

  • 長期肩頸痠痛、下背痛,想在家輔助舒緩的人。
  • 運動後肌肉痠痛,想放鬆的人。
  • 復健療程中,醫師或物理治療師建議搭配使用者。
  • 不適合自己買來處理不明原因的疼痛,尤其是持續變嚴重、夜間痛醒的狀況。

怎麼挑

  • 先確認包裝上有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 看強度調整方式:段數多、可微調的機型,比較容易找到自己能接受的強度。
  • 看貼片規格:貼片是耗材,要確認買得到替換片。
  • 定時功能:多數機型有自動斷電,避免忘記關機。
  • 不要買來路不明、只有英文說明、沒有許可證字號的網路商品。

用的時候要注意

  • 貼片要貼在乾淨、乾燥、沒有傷口的皮膚上,兩片不要貼得太近。
  • 強度從最低開始,調到有明顯刺刺感但不會痛就好,不是越強越有效。
  • 不要貼在脖子前方、胸口心臟位置、頭部,也不要跨過心臟前後貼。
  • 裝有心律調節器、懷孕、癲癇的人,使用前先問醫師。
  • 皮膚出現紅疹、刺痛不退就停用。

常見問題

低週波治療器就是 TENS 嗎?

多半是。台灣常說的「低週波治療器」通常就是指經皮神經電刺激器,官方分類也放在同一項下。不過市面上也有把 TENS 和肌肉刺激功能做在同一台的機型,購買時看包裝標示的許可證字號和用途說明比較準。

TENS 可以每天用嗎?

不一定,要看用途和機型。一般輔助舒緩疼痛的機型,多數會標示單次使用時間和每日次數上限,照仿單做就好。如果連續使用好幾天疼痛都沒改善,或反而更痛,就不要再自己電,去就醫。

貼片可以重複用嗎?

可以,但有限度。貼片用久了黏性會下降,貼不牢就該換,硬用膠帶固定會讓電流分布不均、容易刺痛。本站收錄的型號裡只有約 3% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用的機型,實際更換頻率依產品說明。

孕婦可以用 TENS 嗎?

不建議自行使用。懷孕期間使用電刺激的時機和部位需要醫師評估,尤其是腹部、腰部。如果有疼痛問題,先就醫或依醫師指示,不要自己買來貼。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
RS-18, RS-28, RS-38

製造廠

製造商
傑邁醫學科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
高雄市前鎮區高雄市前鎮區新衙路286之2號4樓之1、4樓之2、6樓之1,新衙路286之4號6樓之1、6樓之2
製造許可登錄編號
QMS0233

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719872333456RS-18P-TW無線式低周波治療裝置, 整合TENS及NMES兩種技術, 可快速緩解疼痛與提升運動表現。 否 否 否
04719872333470RS-18PU-TW"單顆"無線式電刺激器組, 整合TENS及NMES兩種技術, 可快速緩解疼痛與提升運動表現。 否 否 否
04719872333487RS-38P-TW生理痛舒緩機器, 採用特有的TENS技術, 可有效舒緩女性因生理期所引起的下腹或下背疼痛 否 否 否
04719872333494RS-48P-TW骨盆底肌電刺激器, 可以有效"增強骨盆底肌群"及"舒緩骨盆部位疼痛"。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。