許可證編號000982
Q 熱非直接免疫螢光抗體試驗--IgG(未滅菌)
Q Fever IFA IgG (Non-Sterile)
這張許可證已註銷（2022/06/16，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 豐技生物科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000982號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 台北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 17
- 有效日期
- 2020 / 10 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 09 / 01
這類器材是什麼 立克次體血清試劑，AI 輔助整理
立克次體血清試劑是檢驗用的試劑，用來測血液中有沒有對立克次體（包括恙蟲病、Q熱等病原）的抗體，協助醫師判斷是否感染過或正在感染。它是在實驗室裡操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
立克次體是一群要靠宿主細胞才能存活的細菌，會引起恙蟲病、Q熱等疾病。人感染後，免疫系統會產生 IgM 和 IgG 抗體。這類試劑就是測血中這些抗體的存在與否，常見做法有玻片凝集和免疫螢光抗體試驗。IgM 通常代表近期感染，IgG 代表曾經感染或較後期的反應，實際判讀要看檢驗條件和病程。
誰會用到它
- 有發燒、頭痛、皮疹，或曾被叮咬、接觸過動物，醫師懷疑恙蟲病或Q熱時，會開檢驗單抽血送驗。
- 需要區分不同立克次體感染時，可能同時驗多種抗原。
- 一般民眾不會直接購買或操作，這是醫療機構和檢驗單位在用的試劑。
和一般抽血檢驗差在哪
這不是驗細菌本身，而是驗身體對它的抗體反應。好處是採血方便，缺點是感染初期抗體還沒升上來，可能驗不到，需要隔一段時間再抽第二次比較抗體變化。這類試劑屬於第1等級醫療器材，風險等級最低，但檢驗結果仍要由醫師結合症狀判讀，不能只看數字。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑依規定只能由醫療機構或檢驗單位取得，不會在一般通路賣給民眾。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 4 張有效許可證都是進口，製造廠在美國和韓國。
常見問題
立克次體血清試劑是什麼？
它是實驗室用來檢測血液中對立克次體抗體的試劑，協助診斷恙蟲病、Q熱等感染。屬於醫療器材中的體外診斷試劑，由檢驗人員操作，不是民眾在家能自行使用的產品。
驗出陽性就代表正在感染嗎？
不一定。陽性代表血液中有抗體，可能是過去感染留下的，也可能是現在感染。要分辨得看是 IgM 還是 IgG、抗體量高低，以及隔一段時間再驗的變化，再由醫師配合症狀判斷。
民眾可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構和檢驗單位使用的，需要抽血和專業操作與判讀，一般通路不會販售給民眾。有疑似症狀應該直接就醫，由醫師安排檢驗。
為什麼感染初期可能驗不出來？
因為身體產生抗體需要時間，剛感染的前幾天抗體量可能還太低，試劑測不到。這種情況醫師通常會安排隔一段時間再抽一次，比較兩次抗體量的變化，而不是只憑一次結果下結論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 偵測和定量人類IgG抗體對第Ⅰ，第Ⅱ時期Coxiella burnetii抗原的反應，同時幫助診斷Q Fever。
- 規格
- IF0200G,以下空白。
- 主成分
- Q Fever Substrate Slides:Ten slides of eight wells each. Each well contains 2 individual antigen sports: one inactivated C. burnetii phase I antigen spot and one inactivated C. burnetii phase II antigen spot.IgG Conjugate: One vial of affinity-purified and fluorescein-labeled goat anti-human IgG, gamma-chain specific. Contains Evan’s Blue counterstain, protein stabilizer and non-azide preservatives.Q Fever IgG Positive Control: One vial of human serum bottled at screening dilution. Contains non-azide preservatives.Q Fever IgG Negative Control: One vial of human serum bottled at screening dilution. Contains non-azide preservatives.IgG Sample Diluent (5X): One vial containing protein-based concentrate in goat serum, with non-azide preservatives.Mounting Medium: One dropper bottle containing PBS-buffered glycerol at a pH of 7.2 ± 0.1 Contains non-azide preservatives.PBS: One vial of phosphate buffered saline (PBS) powder. Reconstitute with 1 Liter distilled (or purified) water.
製造廠
- 製造商
- FOCUS DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 10703 PROGRESS WAY, CYPRESS, CALIFORNIA 90630, U.S.A.
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