許可證編號015899
基體埃抗血小板第四因子抗體檢測套組
GTI PF4 Enhanced
申請商為 瀚揚有限公司，收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015899號
- 申請商
- 瀚揚有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22733443
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路188巷48號8樓
- 發證日期
- 2006 / 01 / 17
- 有效日期
- 2031 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 12
這類器材是什麼 血小板第四因子放射免疫分析，AI 輔助整理
血小板第四因子放射免疫分析是一種體外檢驗試劑，用來測血液中抗血小板第四因子抗體（anti-PF4 antibody），協助醫師評估疑似肝素誘發的血小板低下症（HIT）。
這個檢驗在驗什麼
血小板第四因子（PF4）是血小板裡的一種蛋白。少數人使用肝素類抗凝血劑後，身體產生對抗 PF4 的抗體，反而讓血小板被活化、數量下降，這種情況叫肝素誘發的血小板低下症。這個檢驗就是測血中有沒有這類抗體。
為什麼要用放射免疫分析
放射免疫分析（RIA）是用放射性標記來偵測抗體的方法，敏感度高。同類檢驗還有其他免疫學方法，各有優缺點，實際採用哪一種由實驗室和醫師決定。檢驗結果要搭配血小板數目變化、用藥時序等一起判讀，單看一個數值不能確診。
誰會做到這項檢驗
- 使用肝素類藥物後，血小板明顯下降的病人。
- 臨床上懷疑肝素誘發血小板低下症的住院病人。
- 醫師依病情判斷需要進一步檢驗的人。
- 這不是一般人健康檢查會做的項目，通常由醫師開立。
合法試劑怎麼看
這類檢驗試劑屬醫療器材，包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號。本站這個分類目前只有 1 張有效許可證，是進口產品，製造廠在美國。試劑由醫療院所或檢驗單位採購使用，民眾不會自己買來驗。
常見問題
血小板第四因子放射免疫分析是什麼？
它是抽血檢驗，測血液中有沒有對抗血小板第四因子的抗體。這種抗體和肝素誘發的血小板低下症有關。醫師會在用藥後血小板下降、懷疑這個診斷時安排，不是例行檢查項目。
這個檢驗可以自己去做嗎？
不行。這類檢驗試劑由醫療院所和檢驗單位採購，需要醫師評估與開立，結果也要由醫師結合病史、血小板數目和用藥時間一起判讀，不適合當成自行篩檢的工具。
檢驗結果陽性就代表得到 HIT 嗎？
不一定。抗體陽性只表示血中有這類抗體，還要看血小板下降的幅度、時間點和血栓等臨床表現，才能判斷是否符合 HIT。反之，結果陰性也不能完全排除，需由醫師綜合評估。
做這項檢驗有什麼風險？
對受檢者來說，主要就是抽血本身的風險，例如扎針處瘀青或輕微不適。試劑含放射性標記，由實驗室依規範操作與廢棄處理，受檢者不會接觸到放射性物質。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- PF4 ENHANCED是應用固相免疫連結分析法（ELISA）的試劑套組，為抗血小板第四因子抗體的定性實驗，反應盤中附著血小板第四因子抗原並利用ELISA方式進行反應
- 規格
- X-HAT 45：45 tests/kitX-HAT 13：13 tests/kit
- 主成分
- MS microwells: Flat-bottom microwell strips to which affinity purified platelet factor (PF4)HTCW PF4 Concentrated Wash (10X): Tris (hydroxymethyl) aminomethane buffered solution containing sodium chloride and Tween 20. HSD Specimen Diluent: Phosphate buffered saline solution. SB Substrate Buffer: This solution contains diethanolamine and magnesium chloride. SS Stopping Solution: 3M sodium hydroxide. HAH Conjugate: Alkaline phosphatase conjugated goat affinity purified antibody to human immunoglobulin (IgG/A/M). PN PNPP (p-nitrophenyl phosphate) Substrate: Crystalline powder.HPC Positive serum control: Human serum containing bovine albumin. HNC Negative Serum Control: Human serum. PS plate sealers.
製造廠
- 製造商
- IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 20925 CROSSROADS CIRCLE WAUKESHA, WI 53186, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8166
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10888234500025 | X-HAT13 | PF4 ENHANCED是應用固相免疫連結分析法（ELISA）的試劑套組，為抗血小板第四因子抗體的定性實驗，反應盤中附著血小板第四因子抗原並利用ELISA方式進行反應 | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500032 | X-HAT45 | PF4 ENHANCED是應用固相免疫連結分析法（ELISA）的試劑套組，為抗血小板第四因子抗體的定性實驗，反應盤中附著血小板第四因子抗原並利用ELISA方式進行反應 | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500353 | 403602 | Specimen Diluent | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500360 | 403603 | Stopping Solution | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500377 | 403613 | Substrate Buffer | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500391 | 403619 | Anti-Human IgG/A/M Conjugate | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500414 | 403623 | Negative Serum Control | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500421 | 403624 | PF4 Concentrated Wash (10x) | 否 | 否 | 否 |
| 10888234500438 | 403625 | Positive Serum Control | 否 | 否 | 否 |
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