許可證編號015892
常盈17a-OH體酯酮試驗套組
Active 17a-OH Progesterone RIA
這張許可證已註銷（2012/11/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 常盈實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015892號
- 申請商
- 常盈實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 96926140
- 申請商地址
- 台北市北投區永興路一段49號
- 發證日期
- 2006 / 01 / 17
- 有效日期
- 2011 / 01 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 27
這類器材是什麼 17-黃體酯酮試驗系統，AI 輔助整理
17-黃體酯酮試驗系統是體外診斷用的檢驗試劑，抽血後在實驗室測血液中 17-羥基黃體酯酮的濃度，不是民眾在家自己操作的東西。
它驗的是什麼
17-羥基黃體酯酮（17-OHP）是腎上腺製造荷爾蒙過程中的中間產物，醫師會用這個數值來評估腎上腺相關的狀況。檢體是血液，檢驗在醫院或檢驗所的儀器上跑，結果由醫師搭配其他檢查一起判讀。
和一般抽血檢查差在哪
- 它不是血糖、肝功能那種常規項目，通常是有特定懷疑時才會加驗。
- 不同試劑搭配不同儀器平台，同一家醫院的檢驗流程是固定的，換試劑要重新驗證。
- 這類試劑屬於體外診斷醫療器材，和民眾自己買的居家快篩不一樣，不會在藥局賣給一般人。
誰會用到它
新生兒篩檢會測這個項目，用來找出先天性腎上腺增生症；小兒內分泌、新陳代謝科或內分泌科在評估相關症狀時也可能安排。成人若出現特定荷爾蒙相關的表現，醫師也可能加驗。實際要不要驗、多久驗一次，由醫師決定。
怎麼確認用的是合法試劑
這類產品在台灣有效的許可證很少，本站收錄 3 張，全部是進口，製造廠分別在德國、芬蘭、捷克。醫療院所採購時，會核對許可證字號與有效期限，字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。民眾拿到檢驗報告時，不需要自己查試劑來源，有疑問直接問檢驗單位或醫師。
常見問題
17-黃體酯酮試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這是實驗室用的體外診斷試劑，需要專業儀器操作和判讀，檢體是血液，不是居家快篩那種設計。檢驗要由醫療人員抽血、送實驗室執行。
驗這個要空腹嗎？
不一定。這個項目通常不像血糖或血脂那樣要求空腹，但抽血前是否需空腹、什麼時間抽，依醫師開立的檢驗單和檢驗單位規定。不確定就先問開單的醫師或抽血櫃檯。
數值偏高就代表有病嗎？
不一定。檢驗結果要搭配年齡、症狀和其他檢查一起看，單一數值不能直接下診斷。新生兒的數值本來就可能比成人高，判讀方式也不同，請由醫師說明。
這類試劑為什麼許可證這麼少？
因為它屬於特定檢驗項目，不是每家廠商都會做，加上試劑必須搭配自家儀器平台，市場本來就集中。本站收錄的 3 張許可證都是進口，國內沒有製造。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射性免疫定量方法檢測臨床標本血液中17-oh體酯酮荷爾蒙。
- 規格
- DSL-5000 (100 tubes)
- 主成分
- The DSL-5000 ACTIVE 17a-OH Progesterone Coated-Tube RIA Kit contains sufficient reagents for 100 tubes or 500 tubes.
A. 17a-OH Progesterone Standards:
One vial, 1 mL labeled A, containing 0 ng/mL and five vials, 0.5 mL each, labeled B-F, containing concentrations of approximately 0.1, 0.5, 1.5, 7.5, and 200 ng/mL (0.30-60.60 nmol/L) 17a-OH progesterone (synthetic) in human serum.
DSL-5000 (500 tubes) contains three sets of Standards.
B. Active 17a-OH Progesterone I-125 Reagent: (YELLOW)
One bottle, 55 mL, containing < 5 μCi (185 kBq) of I-125-labeled 17a-OH progesterone (synthetic) in a protein-based (BSA) buffer.
DSL-5000 (500 tubes) contains five bottles of Reagent.
C. Anti-17a-OH Progesterone-Coated Tubes: (METALLIC BLUE RIM)
One hundred plastic tubes with rabbit anti-17a-OH progesterone polyclonal antibody immobilized to the inside wall of each tube.
DSL-5000 (500 tubes) contains five hundred (500) plastic tubes.
D. 17a-OH Progesterone Controls:
Two vials, 0.5 mL each, conta
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A.
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