MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號013265
許可證編號013265
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品校正組19號
Vitros Chemistry Products Calibrator Kit 19
衛署醫器輸字第013265號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（6801703）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第013265號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 10 / 26
- 有效日期
- 2030 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 30
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 使用維特司dHDL和dLDL試劑進行高密度脂蛋白和低密度脂蛋白膽固醇的定量測量時, 校正時需以維特司生化產品校正組19號和維特司FS校正組1號一起校正維特司5,1FS生化系統。
- 規格
- #6801703: 5 vials#6801873: 12vials (3mL each)#6801874: 12vials (5mL each)
- 主成分
- Calibrator Kit 19 are prepared from lyophilized human serum.
FS Calibrator 1 is prepared from sodium chloride (154mM) and processed water.
FS Reconstitution Diluent is prepared from processed water.
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NEW YORK 14626-5101, U.S.A.
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750006670 | 6801703 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 19 | 否 | 否 | 否 |
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