MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012367
許可證編號012367
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
維特司生化產品1號校正液
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
衛署醫器輸字第012367號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（1882208）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012367號
- 申請商
- 台灣大昌華嘉股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70824858
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
- 發證日期
- 2005 / 09 / 15
- 有效日期
- 2030 / 09 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 僅限於體外診斷使用。本產品是用來校正維特司生化系統以作為尿素氮/尿素，鈣，肌氨酸酐，葡萄糖，乳酸，鋰，鎂，亞磷酸，柳酸鹽，茶葉素，和尿酸的定量測量。本產品需搭配維特司350/5,1 FS/4600/XT3400化學分析儀及維特司5600/XT7600生化免疫分析儀使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原107年5月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- Analyte Calibrator Vial 1 Calibrator Vial 2 Calibrator Vial 3 UnitsUrea (BUN/UREA) 4 50 115 mg/dLCalcium (Ca) 13.8 9.3 1.8 mg/dLCreatinine (CREA) 0.5 1.5 13.2 mg/dLGlucose (GLU) 35 300 600 mg/dLLactate (LAC) 0.5 3.0 12.0 mmol/LLithium (Li) 0.2 1.5 4.0 mmol/LMagnesium (Mg) 0.6 3.8 9.5 mg/dLPhosphorus (PHOS) 1.0 5.4 12.6 mg/dLSalicylate (SALI) 1 23 38 mg/dLTheophylline(THEO) 1.5 19.0 36.0 μg/mLUrinc Acid (URIC) 0.7 6.0 16.5 mg/dL
製造廠
- 製造商
- ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK, 14606, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4603
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10758750000166 | 1882208 | VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 | 否 | 否 | 否 |
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