MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012366
許可證編號012366
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
布拉姆斯－妊娠相關血漿蛋白質-A
B．R．A．H．M．S PAPP-A KRYPTOR
衛署醫器輸字第012366號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 醫兆股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012366號
- 申請商
- 醫兆股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23027311
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街3號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 15
- 有效日期
- 2030 / 09 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 15
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是自動免疫螢光法搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS及B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，定量人類血清中的妊娠相關血漿蛋白質－A(PAPP-A)濃度。本產品被指定為一種輔助手段，與其他臨床資訊一同評估，用於胎兒三倍體21,18,和13非侵入性的風險評估，以及評估懷孕婦女在第一孕期子癲前症的風險。
- 規格
- 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年1月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) - 主成分
- Reagents QuantityCRYPTATE CONJUGATE: ready-to-use.Anti-PAPP-A monoclonal antibody conjugated with europium cryptate, buffer, bovine albumin, non-immunized mice immunoglobulins, potassium fluoride. 1 vialXL665 CONJUGATE: ready-to-use.Anti-PAPP-A monoclonal antibody conjugated with XL665, buffer, bovine, albumin, non-immunized mice immunoglobulins, potassium fluoride. 1 vialDLUENT: ready-to-use.Calf serum, 1 vialB？R？A？H？M？S PAPP-A KRYPTOR CAL: Each vial contains PAPP-A/proMBP complexes of human origin, human serum.
製造廠
- 製造商
- B.R.A.H.M.S GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- NEUENDORFSTRABE 25 D-16761 HENNIGSDORF GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD1544
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04260157632202 | 866075N | 本產品是自動免疫螢光法搭配B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS 及B·R·A·H·M·S KRYPTOR GOLD，定量人類血清中的妊娠相關血漿 蛋白質-A (PAPP-A)濃度。 本產品被指定為一種輔助手段，與其他臨床資訊一同評估，用於胎兒三倍染色體21, 18, 和13 非侵入性的風險評估，以及評估懷孕婦女在第一孕期子癲前症的風險。 | 否 | 否 | 否 |
| 04260157632448 | 086691N | 用來校正儲存在 KRYPTOR Compact PLUS/KRYPTOR GOLD的妊娠相關血漿蛋白質-A (PAPP-A)標準曲線 | 是 | 否 | 否 |
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