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衛署醫器輸字
許可證編號
012359
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑

BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent

衛署醫器輸字第012359號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012359號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 14
有效日期
2030 / 09 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 31

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。
規格
亞瑟斯催乳激素試劑:2x50Tests/Kit亞瑟斯催乳激素校正液:1 x 4.0 mL and 5 x 2.5 mL。
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原94年10月5日標籤仿單核定本收回作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年8月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢),以下空白。
主成分
Access Prolactin Reagent:R1a:Paramagnetic particles coated with goat anti mouse IgG:mouse monoclonal anti-Prolactin complexes suspended in TRIS buffered saline;with bovine serum albumin (BSA), surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin**300.R1b:Goat anti-Prolactin-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, surfactant, BSA with protein (goat), 0.2% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
Access Prolactin Calibrators:S0:Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.6% ProClin**300. Contains 0.0ng/mL (μg/L) prolactin.S1,S2,S3,S4,S5:Recombinant prolactin (rPRL) at levels of approximately 2, 10, 20, 100 and 200 ng/mL (μg/L) in a buffered BSA-based matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.6% ProClin 300.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER)
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959023226933535Access Prolactin Calibrators 是 否 否
1509959057522933530Beckman Coulter Access Prolactin Reagent 是 否 否

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