MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012359
許可證編號012359
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特 亞瑟斯催乳激素試劑
BECKMAN COULTER Access Prolactin Reagent
衛署醫器輸字第012359號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012359號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 14
- 有效日期
- 2030 / 09 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 31
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清及血漿中催乳激素的量。
- 規格
- 亞瑟斯催乳激素試劑:2x50Tests/Kit亞瑟斯催乳激素校正液:1 x 4.0 mL and 5 x 2.5 mL。
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原94年10月5日標籤仿單核定本收回作廢),以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年8月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢),以下空白。 - 主成分
- Access Prolactin Reagent:R1a:Paramagnetic particles coated with goat anti mouse IgG:mouse monoclonal anti-Prolactin complexes suspended in TRIS buffered saline;with bovine serum albumin (BSA), surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin**300.R1b:Goat anti-Prolactin-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, surfactant, BSA with protein (goat), 0.2% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.
Access Prolactin Calibrators:S0:Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.6% ProClin**300. Contains 0.0ng/mL (μg/L) prolactin.S1,S2,S3,S4,S5:Recombinant prolactin (rPRL) at levels of approximately 2, 10, 20, 100 and 200 ng/mL (μg/L) in a buffered BSA-based matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.6% ProClin 300.
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC. (IMMUNODIAGNOSTIC DEVELOPMENT CENTER)
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4300 N. HARBOR BOULEVARD, FULLERTON, CA 92835, U.S.A.
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590232269 | 33535 | Access Prolactin Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590575229 | 33530 | Beckman Coulter Access Prolactin Reagent | 是 | 否 | 否 |
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