MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012350
許可證編號012350
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏可霸斯印諦快洋地黃素生化檢驗組
COBAS INTEGRA DIGITOXIN SYSTEM
衛署醫器輸字第012350號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2020 / 09 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2022/05/19，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012350號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 14
- 有效日期
- 2020 / 09 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 05 / 25
效能與規格
- 效能
- 本產品適用於COBAS INTEGRA 400/400 plus, 700及800系統和Roche/Hitachi cobas c311及c501/502系統，用來定量血清或血漿中的洋地黃毒素。
- 規格
- 200 tests/kit
- 主成分
- (COBAS INTEGRA Digitoxin reagent)R1: Antibody reagent in vial A and B (liquid). Anti-digitoxin monoclonal antibody (mouse) in bufferR2: Microparticle reagent in vial C (liquid). Conjugated digitoxin derivative microparticles in buffer6 calibrators Digitoxin conc. 0,7,5,15,30,45,65 ng/mL
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
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