貝克曼庫爾特亞瑟斯睪固酮試劑

BECKMAN COULTER Access Testosterone Reagent

衛署醫器輸字第012163號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 08 / 30

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量偵測人類血清及血漿中睪固酮的量。
規格: 亞瑟斯睪固酮試劑:2×50TESTS/KIT亞瑟斯睪固酮校正液:6×2.5ML以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年10月06日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分: Access Testosterone ReagentR1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG; testosterone alkaline phosphatase conjugate with bovine serum albumin (BSA), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300.R1b: Sample Treatment Solution, <0.1% sodium azide.R1c: Monoclonal anti-testosterone (mouse), protein (BSA, mouse, goat), <0.1% sodium azide, 0.1% ProClin 300.Access Testosterone CalibratorsS0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix, 0.5% ProClin** 300 and <0.1% sodium azide.S1, S2, S3, S4, S5: BSA matrix with 0.5% Proclin 300 and <0.1% sodium azide and testosterone at 0.5, 1.5, 4.0, 8.0, or 16.0 ng/mL (1.7, 5.2, 13.9, 27.8, and 55.5 nmol/L).

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231293	33565	Beckman Coulter Access Testosterone Calibrator	是	否	否
15099590231347	33560	Beckman Coulter Access Testosterone Reagent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。