MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012162
許可證編號012162
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特 亞瑟斯總四碘甲狀腺素試劑
BECKMAN COULTER Access Total T4 Reagent
衛署醫器輸字第012162號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012162號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 30
- 有效日期
- 2030 / 08 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 07
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 偵測人類血清及血漿中總四碘甲狀腺素的量。
- 規格
- 2×50 TESTS/KIT
- 主成分
- Reagent:R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), 8-anilino-1-naphthalenesulfonic acid (ANS), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300.R1b: Mouse monoclonal antibody to thyroxine diluted in TRIS buffered saline, with surfactant, protein (aves, murine, goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.R1c: Thyroxine-alkaline phosphatase (bovine)conjugate diluted in TRIS buffered saline, with surfactant, protein (aves), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.Calibrator:S0: Human serum with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0.0μg/dL(nmol/L) thyroxine.S1, S2, S3, S4, S5: Thyroxine in human serum at levels of approximately 2.0, 4.0, 8.0, 16.0, and 30.0μg/dL(26, 51, 103, 206, and 386 nmol/L), respectively, with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.Calibration Card: 1
製造廠
- 國別
- 美國
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590225742 | 33800 | Beckman Coulter Access Total T4 Reagent | 是 | 否 | 否 |
| 15099590225872 | 33805 | Access Total T4 Calibrators | 是 | 否 | 否 |
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