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衛署醫器輸字
許可證編號
012162
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯總四碘甲狀腺素試劑

BECKMAN COULTER Access Total T4 Reagent

衛署醫器輸字第012162號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012162號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 08 / 30
有效日期
2030 / 08 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 07

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
偵測人類血清及血漿中總四碘甲狀腺素的量。
規格
2×50 TESTS/KIT
主成分
Reagent:R1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA), 8-anilino-1-naphthalenesulfonic acid (ANS), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin** 300.R1b: Mouse monoclonal antibody to thyroxine diluted in TRIS buffered saline, with surfactant, protein (aves, murine, goat), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.R1c: Thyroxine-alkaline phosphatase (bovine)conjugate diluted in TRIS buffered saline, with surfactant, protein (aves), <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.Calibrator:S0: Human serum with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin** 300. Contains 0.0μg/dL(nmol/L) thyroxine.S1, S2, S3, S4, S5: Thyroxine in human serum at levels of approximately 2.0, 4.0, 8.0, 16.0, and 30.0μg/dL(26, 51, 103, 206, and 386 nmol/L), respectively, with <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300.Calibration Card: 1

製造廠

國別
美國
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959022574233800Beckman Coulter Access Total T4 Reagent 是 否 否
1509959022587233805Access Total T4 Calibrators 是 否 否

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