MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號003372
許可證編號003372
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“雃博”連續陽壓呼吸器
“Wellell” Continuous Positive Airway Pressure
衛署醫器製字第003372號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 27
醫療器材級數第二等級
申請商為 雃博股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003372號
- 申請商
- 雃博股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23632773
- 申請商地址
- 新北市土城區民生街9號
- 發證日期
- 2011 / 06 / 27
- 有效日期
- 2031 / 06 / 27
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 9S-007100、9S-007200以下空白。增加規格：9S-007200 iCH Auto。(一)標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本。(二)增加規格：9S-007100 iCH Prime。以下空白。103.7.21新增規格:9S-00700,9S-00700 iCH Sense,以下空白。增加規格：9S-007201 iCH Auto、9S-007101 iCH Prime、9S-007001 iCH Sense。新增規格：9S-010600、9S-010620。規格變更為：詳如核定之中文說明書（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- 雃博股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市土城區民生街9號
- 製造許可登錄編號
- QMS0182
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719893332841 | 9S-007201 | 陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893333398 | 9S-010620 | 陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893333442 | 9S-010620 | 陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893347142 | 9S-010600 | "雃博" 連續陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893347210 | 9S-010620 | "雃博" 連續陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
| 04719893347227 | 9S-010620 | "雃博" 連續陽壓呼吸器 | 否 | 否 | 否 |
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