許可證編號003343
“雙美”牙科骨填料
“Sunmax”Dental Bone Graft
申請商為 双美生物科技股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003343號
- 申請商
- 双美生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12744147
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 發證日期
- 2011 / 07 / 12
- 有效日期
- 2031 / 07 / 12
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 05
這類器材是什麼 牙槽修復材料，AI 輔助整理
牙槽修復材料是牙科手術中拿來填補、支撐或包覆齒槽骨的醫材，最常見於拔牙後補骨、植牙前的骨量重建。它是醫療器材，須由牙科醫師依情況選用。
它到底在補什麼
牙槽就是牙齒周圍的骨頭。拔牙、牙周病或外傷後，骨頭可能缺損或萎縮，醫師會依缺損型態選材料來填補或引導骨頭長回來。常見情境包括拔牙後想保留骨量、植牙前骨量不足、以及牙周手術。
骨粉、再生膜差在哪
這兩類常一起用，但角色不同。
- 骨填料（骨粉、人工骨）：填進骨缺損裡，提供支架讓骨頭長進去。品名常出現「骨填充物」「補骨材」「骨填料」。
- 再生膜（膠原膜）：蓋在缺損上方，像屏障一樣擋住生長較快的牙肉，讓骨頭有時間慢慢長。品名常出現「再生膜」「膠原蛋白膜」「傷口敷料」。
- 有些產品是可吸收的，放進身體後會慢慢分解，不必再開一次刀取出。
怎麼挑
不是越貴或越新就越好，要看缺損的大小、形狀、位置，以及病人自己的骨頭條件。有些取自豬、牛等動物來源，有些是合成材質，也有取自人體的。來源不同，醫師會依安全性、是否需要二次手術、病人接受度來選。這類產品本站收錄的 1,257 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，所以每一份都是開封即用、不能重複。
買的時候怎麼確認合法
這類材料通常由牙科診所或醫院直接向合法供應商取得，民眾不太會自己買。若真的拿到包裝，可看有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，再上本站查是否仍有效。本站收錄 129 張有效許可證，其中進口 94 張、國內製造 35 張；製造廠以美國、台灣、韓國、瑞士較多。
常見問題
牙槽修復材料是什麼？
它是牙科手術用來填補或引導齒槽骨重建的醫療器材，包含骨填料和再生膜兩大類。拔牙後想保留骨頭、植牙前骨量不夠、或牙周手術時，醫師可能會用到。它不屬於藥品，須由牙科醫師依缺損狀況選用。
補骨粉會痛嗎？
手術本身會上局部麻醉，過程中通常不會痛。術後幾天傷口可能腫脹、悶痛，屬正常範圍，醫師會開止痛藥。如果出現劇烈疼痛、發燒、傷口化膿或持續出血，要盡快回診。
骨粉一定要搭配再生膜嗎？
不一定。要看缺損的型態。有些小範圍缺損單用骨填料就夠；有些情況需要再生膜擋住牙肉、讓骨頭有空間長。要不要合併使用，由牙科醫師依臨床狀況判斷。
牙槽修復材料會被身體吸收嗎？
有些會，有些不會。可吸收的再生膜和部分骨填料會隨時間分解，被身體代謝掉；不可吸收的則需要另外手術取出。哪一種適合，要看缺損位置和醫師的治療計畫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格、增加規格及仿單標籤、包裝變更：詳如中文仿單核定本（原100.7.22之仿單標籤、包裝核定本予以回收作廢），以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本（原104.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢），以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年9月15日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 双美生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0667
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710409964327 | D0201A | 双美牙科骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀交聯膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白，並經由戊二醛進行化學交聯。双美牙科骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美牙科骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美牙科骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美牙科骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409964495 | D0202A | 双美牙科骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀交聯膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白，並經由戊二醛進行化學交聯。双美牙科骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美牙科骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美牙科骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美牙科骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409964501 | D02011 | 双美牙科骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀交聯膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白，並經由戊二醛進行化學交聯。双美牙科骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美牙科骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美牙科骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美牙科骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌。 | 是 | 否 | 否 |
| 04710409964549 | D02021 | 双美牙科骨填料是一種由生物可吸收性純化纖維狀交聯膠原蛋白與氫氧基磷灰石 / β型三鈣磷酸鹽（HAp / β-TCP）之陶瓷顆粒所組成的混合物，其高度純化的膠原蛋白成分是由豬皮萃取的第I型膠原蛋白，並經由戊二醛進行化學交聯。双美牙科骨填料所含放射線不通透性的陶瓷成分，其HAp / β-TCP比例為65 / 35 ~ 60 / 40。氫氧基磷灰石是一種化學計量上類似於骨礦物質的多晶材料，而β型三鈣磷酸鹽於化學計量上類似骨質之非晶狀生物前驅物。此陶瓷成分為生物可降解的，其生物降解產物能被人體重組以形成新骨礦物質，利於骨沉積之發生。双美牙科骨填料為無菌、無致熱原、限單次使用、立即可用的可植入式醫療器材，適用於作為骨缺損填補物，在骨骼自然修復的過程中，會被新生的骨組織吸收、重建及置換。双美牙科骨填料是具有生物相容性、骨引導性之多孔性植入物，新生骨質能順利生長進入骨填料孔隙，其吸收速率與新生修復的速率趨於一致。双美牙科骨填料使用前可混合患者自體血液相關產物如骨髓等，使混合物具有骨誘導性，以刺激骨缺損處骨質新生。本產品經由γ輻射照射滅菌。 | 是 | 否 | 否 |
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