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衛署醫器製字
許可證編號000034
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材

"佳合" 外科用絹絲縫合線(附針/不附針)

"UNIK" SURGICAL SILK SUTURES (WITH NEEDLE/ WITHOUT NEEDLE)

衛署醫器製字第000034號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 佳合醫材股份有限公司，收錄 442 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第000034號
申請商
佳合醫材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
33730204
申請商地址
新北市五股區五權七路６３號
發證日期
1977 / 10 / 06
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 08 / 24

這類器材是什麼 不可吸收性絲縫合線，AI 輔助整理

不可吸收性絲縫合線是外科手術用來縫合、綁紮組織的線材，材質以蠶絲為主。它不會被人體自行分解，所以需要拆線或長期留在體內。在台灣屬於醫療器材，由醫師在醫療院所使用。

和可吸收線差在哪

差在身體會不會把它分解掉。可吸收線過一段時間會被組織分解吸收，常用在體內或不容易拆線的地方；絲線不會被分解，張力維持得久，常用在需要長期支撐或體表需要拆線的傷口。要用哪一種，由醫師依傷口位置、張力和感染風險決定。

絲線有什麼特性

絲線是編織線，表面有紋理，打結時比較不容易滑脫，這是它被用了很久的原因。

  • 編織結構讓線結固定性較好，但線體表面容易藏細菌，用在感染風險高的傷口要特別評估。
  • 不可吸收，傷口癒合後通常要拆線；留在體內的狀況依手術部位而定。
  • 本站收錄的 1,069 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，沒有含乳膠的品項。

誰會用到它

  • 一般外科、整形外科的皮膚縫合。
  • 口腔、眼科等需要精細縫合的部位。
  • 婦產科、泌尿科等手術中的綁紮與固定。
  • 實際用哪一種線、用多粗，由醫師依手術需要選擇。

怎麼確認買到的是合法的

絲縫合線是醫師使用的器材，一般民眾不會自己買來縫傷口。若在網路或來路不明的通路看到販售，先看包裝上有沒有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」，再確認字號是否仍有效。本站目前收錄這個分類 15 張有效許可證，其中國內製造 1 張，其餘為進口。

常見問題

絲縫合線需要拆線嗎？

通常要。絲線不會被身體吸收，皮膚表面的縫線多半在傷口癒合後由醫師拆除。至於留在體內的絲線要不要處理，依手術部位和醫師判斷，不是每一條都要拆。

絲線和尼龍線哪個比較好？

不一定，看用途。絲線是編織線，打結比較不易滑脫，但表面容易附著細菌；尼龍線是單股線，表面光滑、比較不容易沾附，但打結需要多繞幾圈。醫師會依傷口位置和張力挑選。

傷口縫線可以自己拆嗎？

不行。拆線時間依部位不同，太早拆傷口可能裂開，太晚拆可能留下明顯痕跡，而且自行拆線有感染風險。請由醫師或護理人員處理。

縫線留在身體裡會有問題嗎？

不一定。絲線不可吸收，會一直留在原處，多數人不會有感覺。少數情況可能出現線頭竇道、局部發炎或異物感，回診時告知醫師即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
ＷＩＴＨ　ＮＥＥＤＬＥ　Ｕ．Ｓ．Ｐ．　黑色絹絲。詳如仿單標籤核定本。增加規格、規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.04.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年7月17日核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。規格變更、增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年8月18日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年2月12日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
佳合醫材股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市五股區五股工業區五權七路６３號
製造許可登錄編號
QMS0105

UDI 型號 共 442 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04712968941122ZRN#3-M604Braided Silk M4 60cm Black,7/16 41mm N.E. (ZRN#3) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941139ZRN#3-M607Braided Silk M7 60cm Black,7/16 41mm N.E. (ZRN#3) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941146JF#9-M607Braided Silk M7 60cm Black,1/2 50mm S.E. (JF#9) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941153JFN#9-M607Braided Silk M7 60cm Black,1/2 50mm N.E. (JFN#9) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941160JB#8-M6010Braided Silk M10 60cm Black,3/8 55mm S.E. (JB#8) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941177JBN#8-M6010Braided Silk M10 60cm Black,3/8 55mm N.E. (JBN#8) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941184JF#10-M607Braided Silk M7 60cm Black,1/2 55mm S.E. (JF#10) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941191JFN#10-M607Braided Silk M7 60cm Black,1/2 55mm N.E. (JFN#10) X 2PC / PG (Box) 是 否 否
04712968941207JF NO.1-S454Braided Silk 4-0 45cm Black,1/2 18mm S.E. (JF#1) X1 / PG (Box) 是 否 否
04712968941511SB#3-25BBraided Silk 3 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941528SB#2-25BBraided Silk 2 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941535SB#1-25BBraided Silk 1 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941542SB1/0-25BBraided Silk 0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941559SB2/0-25BBraided Silk 2-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941566SB3/0-25BBraided Silk 3-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941573SB4/0-25BBraided Silk 4-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941580SB5/0-25BBraided Silk 5-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941597SB6/0-25BBraided Silk 6-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941603SB7/0-25BBraided Silk 7-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941610SB8/0-25BBraided Silk 8-0 25YD (23M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941627SB#3-50BBraided Silk 3 50YD (46M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941634SB#2-50BBraided Silk 2 50YD (46M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941641SB#1-50BBraided Silk 1 50YD (46M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941658SB1/0-50BBraided Silk 0 50YD (46M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941665SB2/0-50BBraided Silk 2-0 50YD (46M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941672SB1/0-100BBraided Silk 0 100YD (92M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941689SB2/0-100BBraided Silk 2-0 100YD (92M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941696SB3/0-100BBraided Silk 3-0 100YD (92M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941702SB4/0-100BBraided Silk 4-0 100YD (92M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否
04712968941719SB5/0-100BBraided Silk 5-0 100YD (92M) Black Non-Sterile (Box) 是 否 否

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